- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305097
Effetti del caffè con caffeina e decaffeinato sul peso corporeo e sulla tolleranza al glucosio
2 marzo 2018 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Il consumo abituale di caffè può avere sostanziali effetti benefici sul metabolismo del glucosio secondo i recenti risultati di studi epidemiologici negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone.
Tuttavia, mancano dati da studi di intervento sull'uomo a lungo termine con misure di esito appropriate.
Studieremo gli effetti del consumo di caffè con caffeina e decaffeinato su grasso corporeo, sensibilità all'insulina e tolleranza al glucosio che possono essere alla base delle associazioni osservate con un minor rischio di diabete di tipo 2 in uno studio controllato randomizzato.
Ipotizziamo che sia il caffè con caffeina che quello decaffeinato miglioreranno la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio.
Prima di iniziare uno studio di intervento più ampio ea lungo termine, condurremo uno studio pilota per testare la fattibilità di tale sperimentazione.
Lo studio pilota sarà uno studio parallelo di 8 settimane su 45 individui in sovrappeso, che saranno randomizzati a bere 5 tazze al giorno di 1) caffè con caffeina (n=15), 2) caffè decaffeinato (n=15) o 3) acqua (n=15).
Il grasso corporeo (peso, circonferenza vita, impedenza bioelettrica), la sensibilità all'insulina (modello HOMA) e la tolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale) saranno gli esiti primari.
Valuteremo l'aderenza dei partecipanti al trattamento assegnato misurando le concentrazioni sieriche di caffeina, documentando l'uso del caffè nei diari dei partecipanti e contando i pacchetti di caffè inutilizzati.
Otterremo anche feedback dai partecipanti su come migliorare la conformità in una sperimentazione futura.
In caso di successo, questo studio costituirà la base per una prova definitiva del consumo di caffè, del grasso corporeo e della tolleranza al glucosio.
Dato l'ampio uso di caffè e il carico sanitario in rapido aumento del diabete di tipo 2, un simile studio avrebbe importanti implicazioni per la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo abituale di caffè può avere sostanziali effetti benefici sul metabolismo del glucosio secondo i recenti risultati di studi epidemiologici negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone.
Tuttavia, mancano dati da studi di intervento sull'uomo a lungo termine con misure di esito appropriate.
Studieremo gli effetti del consumo di caffè con caffeina e decaffeinato su grasso corporeo, sensibilità all'insulina e tolleranza al glucosio che possono essere alla base delle associazioni osservate con un minor rischio di diabete di tipo 2 in uno studio controllato randomizzato.
Ipotizziamo che sia il caffè con caffeina che quello decaffeinato miglioreranno la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio.
Prima di iniziare uno studio di intervento più ampio ea lungo termine, condurremo uno studio pilota per testare la fattibilità di tale sperimentazione.
Lo studio pilota sarà uno studio parallelo di 8 settimane su 45 individui in sovrappeso, che saranno randomizzati a bere 5 tazze al giorno di 1) caffè con caffeina (n=15), 2) caffè decaffeinato (n=15) o 3) acqua (n=15).
Il grasso corporeo (peso, circonferenza vita, impedenza bioelettrica), la sensibilità all'insulina (modello HOMA) e la tolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale) saranno gli esiti primari.
Valuteremo l'aderenza dei partecipanti al trattamento assegnato misurando le concentrazioni sieriche di caffeina, documentando l'uso del caffè nei diari dei partecipanti e contando i pacchetti di caffè inutilizzati.
Otterremo anche feedback dai partecipanti su come migliorare la conformità in una sperimentazione futura.
In caso di successo, questo studio costituirà la base per una prova definitiva del consumo di caffè, del grasso corporeo e della tolleranza al glucosio.
Dato l'ampio uso di caffè e il carico sanitario in rapido aumento del diabete di tipo 2, un simile studio avrebbe importanti implicazioni per la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto.
- Indice di massa corporea 25-35 kg/m2
- Utenti di almeno 2 tazze di caffè con caffeina al giorno che sono disposti a essere randomizzati a uno qualsiasi degli interventi.
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione/malattia che possa influenzare i risultati dello studio o renderebbe la partecipazione potenzialmente dannosa come gravidanza o allattamento, diabete mellito, malattie cardiache, ictus, ipertensione, sindromi da malassorbimento, malattia da reflusso gastroesofageo GERD, una storia di ulcera, secondo un medico dettagliato storia.
- Funzionalità epatica anormale (test di funzionalità epatica > due volte il range normale), funzionalità renale anormale (creatinina > 1,1 mg/dl), glucosio plasmatico a digiuno nel range diabetico (>/= 126 mg/dl) o pressione arteriosa > 140/90 mmHg.
- Presente alcolismo o abuso di droghe o uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento inclusi broncodilatatori, antibiotici chinolonici, inibitori delle monoaminossidasi, ansiolitici, ranitidina, corticosteroidi, ormone della crescita, antipertensivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caffè con caffeina
|
5 tazze al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Caffè decaffeinato
|
5 tazze al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Niente caffè
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tolleranza al glucosio / sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
peso/grasso corporeo, pressione arteriosa, concentrazioni di lipidi nel sangue, adipochine, marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigatore principale: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wedick NM, Brennan AM, Sun Q, Hu FB, Mantzoros CS, van Dam RM. Effects of caffeinated and decaffeinated coffee on biological risk factors for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 Sep 13;10:93. doi: 10.1186/1475-2891-10-93.
- Peter PR, Park KH, Huh JY, Wedick NM, Mantzoros CS. Circulating irisin levels are not affected by coffee intake: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94463. doi: 10.1371/journal.pone.0094463. eCollection 2014.
- Wedick NM, Mantzoros CS, Ding EL, Brennan AM, Rosner B, Rimm EB, Hu FB, van Dam RM. The effects of caffeinated and decaffeinated coffee on sex hormone-binding globulin and endogenous sex hormone levels: a randomized controlled trial. Nutr J. 2012 Oct 19;11:86. doi: 10.1186/1475-2891-11-86.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK46200 (completed)
- P30DK046200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .