Efectos del café con cafeína y descafeinado sobre el peso corporal y la tolerancia a la glucosa
2 de marzo de 2018 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El consumo habitual de café puede tener efectos beneficiosos sustanciales sobre el metabolismo de la glucosa según los hallazgos recientes de estudios epidemiológicos en los EE. UU., Europa y Japón.
Sin embargo, faltan datos de estudios de intervención humana a más largo plazo con medidas de resultado apropiadas.
Estudiaremos los efectos del consumo de café con cafeína y descafeinado sobre la grasa corporal, la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa que pueden ser la base de las asociaciones observadas con un menor riesgo de diabetes tipo 2 en un ensayo controlado aleatorio.
Nuestra hipótesis es que tanto el café con cafeína como el descafeinado mejorarán la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa.
Antes de comenzar un estudio de intervención a largo plazo más grande, realizaremos un estudio piloto para probar la viabilidad de dicho ensayo.
El estudio piloto será una prueba paralela de 8 semanas en 45 personas con sobrepeso, que serán aleatorizadas para beber 5 tazas por día de 1) café con cafeína (n=15), 2) café descafeinado (n=15), o 3) agua (n=15).
La grasa corporal (peso, circunferencia de la cintura, impedancia bioeléctrica), la sensibilidad a la insulina (modelo HOMA) y la tolerancia a la glucosa (prueba oral de tolerancia a la glucosa) serán los resultados primarios.
Evaluaremos la adherencia de los participantes a su tratamiento asignado midiendo las concentraciones de cafeína en suero, documentando el uso de café en los diarios de los participantes y contando los paquetes de café no utilizados.
También obtendremos comentarios de los participantes sobre cómo mejorar el cumplimiento en un ensayo futuro.
Si tiene éxito, este estudio formará la base para una prueba definitiva sobre el consumo de café, la grasa corporal y la tolerancia a la glucosa.
Dado el uso extensivo del café y el rápido aumento de la carga de salud de la diabetes tipo 2, tal ensayo tendría importantes implicaciones para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo habitual de café puede tener efectos beneficiosos sustanciales sobre el metabolismo de la glucosa según los hallazgos recientes de estudios epidemiológicos en los EE. UU., Europa y Japón.
Sin embargo, faltan datos de estudios de intervención humana a más largo plazo con medidas de resultado apropiadas.
Estudiaremos los efectos del consumo de café con cafeína y descafeinado sobre la grasa corporal, la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa que pueden ser la base de las asociaciones observadas con un menor riesgo de diabetes tipo 2 en un ensayo controlado aleatorio.
Nuestra hipótesis es que tanto el café con cafeína como el descafeinado mejorarán la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa.
Antes de comenzar un estudio de intervención a largo plazo más grande, realizaremos un estudio piloto para probar la viabilidad de dicho ensayo.
El estudio piloto será una prueba paralela de 8 semanas en 45 personas con sobrepeso, que serán aleatorizadas para beber 5 tazas por día de 1) café con cafeína (n=15), 2) café descafeinado (n=15), o 3) agua (n=15).
La grasa corporal (peso, circunferencia de la cintura, impedancia bioeléctrica), la sensibilidad a la insulina (modelo HOMA) y la tolerancia a la glucosa (prueba oral de tolerancia a la glucosa) serán los resultados primarios.
Evaluaremos la adherencia de los participantes a su tratamiento asignado midiendo las concentraciones de cafeína en suero, documentando el uso de café en los diarios de los participantes y contando los paquetes de café no utilizados.
También obtendremos comentarios de los participantes sobre cómo mejorar el cumplimiento en un ensayo futuro.
Si tiene éxito, este estudio formará la base para una prueba definitiva sobre el consumo de café, la grasa corporal y la tolerancia a la glucosa.
Dado el uso extensivo del café y el rápido aumento de la carga de salud de la diabetes tipo 2, tal ensayo tendría importantes implicaciones para la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años con capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
- Usuarios de al menos 2 tazas de café con cafeína por día que estén dispuestos a ser asignados al azar a cualquiera de las intervenciones.
- De no fumadores
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición/enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio o que haga que la participación sea potencialmente dañina, como embarazo o lactancia, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, hipertensión, síndromes de malabsorción, enfermedad por reflujo gastroesofágico ERGE, antecedentes de úlcera, según un informe médico detallado. historia.
- Función hepática anormal (prueba de función hepática > dos veces el rango normal), función renal anormal (creatinina > 1,1 mg/dl), glucosa plasmática en ayunas en el rango diabético (>/= 126 mg/dl) o presión arterial > 140/90 mm Hg.
- Presentar alcoholismo o abuso de drogas o uso de medicamentos que puedan interferir con el tratamiento incluyendo broncodilatadores, antibióticos quinolónicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, ansiolíticos, ranitidina, corticoides, hormona de crecimiento, antihipertensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Café con cafeína
|
5 tazas al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Café descafeinado
|
5 tazas al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin cafe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tolerancia a la glucosa / sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
peso/grasa corporal, presión arterial, concentraciones de lípidos en sangre, adipoquinas, marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wedick NM, Brennan AM, Sun Q, Hu FB, Mantzoros CS, van Dam RM. Effects of caffeinated and decaffeinated coffee on biological risk factors for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 Sep 13;10:93. doi: 10.1186/1475-2891-10-93.
- Peter PR, Park KH, Huh JY, Wedick NM, Mantzoros CS. Circulating irisin levels are not affected by coffee intake: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94463. doi: 10.1371/journal.pone.0094463. eCollection 2014.
- Wedick NM, Mantzoros CS, Ding EL, Brennan AM, Rosner B, Rimm EB, Hu FB, van Dam RM. The effects of caffeinated and decaffeinated coffee on sex hormone-binding globulin and endogenous sex hormone levels: a randomized controlled trial. Nutr J. 2012 Oct 19;11:86. doi: 10.1186/1475-2891-11-86.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK46200 (completed)
- P30DK046200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .