- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00305097
Efeitos do café cafeinado e descafeinado no peso corporal e na tolerância à glicose
2 de março de 2018 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
O consumo habitual de café pode ter efeitos benéficos substanciais no metabolismo da glicose, de acordo com descobertas recentes de estudos epidemiológicos nos EUA, Europa e Japão.
No entanto, faltam dados de estudos de intervenção humana de longo prazo com medidas de resultados apropriadas.
Estudaremos os efeitos do consumo de café cafeinado e descafeinado na gordura corporal, sensibilidade à insulina e tolerância à glicose que podem estar subjacentes às associações observadas com um menor risco de diabetes tipo 2 em um estudo controlado randomizado.
Nossa hipótese é que tanto o café com cafeína quanto o descafeinado melhorarão a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose.
Antes de iniciar um estudo de intervenção maior e de longo prazo, conduziremos um estudo piloto para testar a viabilidade de tal ensaio.
O estudo piloto será um ensaio paralelo de 8 semanas em 45 indivíduos com excesso de peso, que serão randomizados para beber 5 xícaras por dia de 1) café com cafeína (n=15), 2) café descafeinado (n=15) ou 3) água (n=15).
Gordura corporal (peso, circunferência da cintura, impedância bioelétrica), sensibilidade à insulina (modelo HOMA) e tolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose) serão os resultados primários.
Avaliaremos a adesão dos participantes ao tratamento designado medindo as concentrações séricas de cafeína, documentando o uso de café nos diários dos participantes e contando os pacotes de café não utilizados.
Também obteremos feedback dos participantes sobre como melhorar a adesão em um estudo futuro.
Se for bem-sucedido, este estudo formará a base para um teste definitivo de consumo de café, gordura corporal e tolerância à glicose.
Dado o uso extensivo de café e o ônus crescente do diabetes tipo 2 para a saúde, esse estudo teria importantes implicações para a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo habitual de café pode ter efeitos benéficos substanciais no metabolismo da glicose, de acordo com descobertas recentes de estudos epidemiológicos nos EUA, Europa e Japão.
No entanto, faltam dados de estudos de intervenção humana de longo prazo com medidas de resultados apropriadas.
Estudaremos os efeitos do consumo de café cafeinado e descafeinado na gordura corporal, sensibilidade à insulina e tolerância à glicose que podem estar subjacentes às associações observadas com um menor risco de diabetes tipo 2 em um estudo controlado randomizado.
Nossa hipótese é que tanto o café com cafeína quanto o descafeinado melhorarão a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose.
Antes de iniciar um estudo de intervenção maior e de longo prazo, conduziremos um estudo piloto para testar a viabilidade de tal ensaio.
O estudo piloto será um ensaio paralelo de 8 semanas em 45 indivíduos com excesso de peso, que serão randomizados para beber 5 xícaras por dia de 1) café com cafeína (n=15), 2) café descafeinado (n=15) ou 3) água (n=15).
Gordura corporal (peso, circunferência da cintura, impedância bioelétrica), sensibilidade à insulina (modelo HOMA) e tolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose) serão os resultados primários.
Avaliaremos a adesão dos participantes ao tratamento designado medindo as concentrações séricas de cafeína, documentando o uso de café nos diários dos participantes e contando os pacotes de café não utilizados.
Também obteremos feedback dos participantes sobre como melhorar a adesão em um estudo futuro.
Se for bem-sucedido, este estudo formará a base para um teste definitivo de consumo de café, gordura corporal e tolerância à glicose.
Dado o uso extensivo de café e o ônus crescente do diabetes tipo 2 para a saúde, esse estudo teria importantes implicações para a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade com capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
- Usuários de pelo menos 2 xícaras de café com cafeína por dia que desejam ser randomizados para qualquer uma das intervenções.
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Qualquer condição/doença que possa afetar os resultados do estudo ou tornar a participação potencialmente prejudicial, como gravidez ou amamentação, diabetes mellitus, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão, síndromes de má absorção, doença do refluxo gastroesofágico DRGE, história de úlcera, de acordo com um relatório médico detalhado história.
- Função hepática anormal (teste de função hepática > duas vezes a faixa normal), função renal anormal (creatinina > 1,1 mg/dl), glicose plasmática em jejum na faixa diabética (>/= 126 mg/dl) ou pressão arterial > 140/90 mmHg.
- Apresentar alcoolismo ou abuso de drogas ou uso de medicamentos que possam interferir no tratamento, incluindo broncodilatadores, antibióticos quinolonas, inibidores da monoaminoxidase, ansiolíticos, ranitidina, corticosteróides, hormônio do crescimento, anti-hipertensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Café com cafeína
|
5 xícaras por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Café descafeinado
|
5 xícaras por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sem café
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tolerância à glicose / sensibilidade à insulina
Prazo: 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
peso/gordura corporal, pressão arterial, concentrações de lipídios no sangue, adipocinas, marcadores inflamatórios
Prazo: 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wedick NM, Brennan AM, Sun Q, Hu FB, Mantzoros CS, van Dam RM. Effects of caffeinated and decaffeinated coffee on biological risk factors for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 Sep 13;10:93. doi: 10.1186/1475-2891-10-93.
- Peter PR, Park KH, Huh JY, Wedick NM, Mantzoros CS. Circulating irisin levels are not affected by coffee intake: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94463. doi: 10.1371/journal.pone.0094463. eCollection 2014.
- Wedick NM, Mantzoros CS, Ding EL, Brennan AM, Rosner B, Rimm EB, Hu FB, van Dam RM. The effects of caffeinated and decaffeinated coffee on sex hormone-binding globulin and endogenous sex hormone levels: a randomized controlled trial. Nutr J. 2012 Oct 19;11:86. doi: 10.1186/1475-2891-11-86.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK46200 (completed)
- P30DK046200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .