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Efeitos do café cafeinado e descafeinado no peso corporal e na tolerância à glicose

O consumo habitual de café pode ter efeitos benéficos substanciais no metabolismo da glicose, de acordo com descobertas recentes de estudos epidemiológicos nos EUA, Europa e Japão. No entanto, faltam dados de estudos de intervenção humana de longo prazo com medidas de resultados apropriadas. Estudaremos os efeitos do consumo de café cafeinado e descafeinado na gordura corporal, sensibilidade à insulina e tolerância à glicose que podem estar subjacentes às associações observadas com um menor risco de diabetes tipo 2 em um estudo controlado randomizado. Nossa hipótese é que tanto o café com cafeína quanto o descafeinado melhorarão a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose. Antes de iniciar um estudo de intervenção maior e de longo prazo, conduziremos um estudo piloto para testar a viabilidade de tal ensaio. O estudo piloto será um ensaio paralelo de 8 semanas em 45 indivíduos com excesso de peso, que serão randomizados para beber 5 xícaras por dia de 1) café com cafeína (n=15), 2) café descafeinado (n=15) ou 3) água (n=15). Gordura corporal (peso, circunferência da cintura, impedância bioelétrica), sensibilidade à insulina (modelo HOMA) e tolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose) serão os resultados primários. Avaliaremos a adesão dos participantes ao tratamento designado medindo as concentrações séricas de cafeína, documentando o uso de café nos diários dos participantes e contando os pacotes de café não utilizados. Também obteremos feedback dos participantes sobre como melhorar a adesão em um estudo futuro. Se for bem-sucedido, este estudo formará a base para um teste definitivo de consumo de café, gordura corporal e tolerância à glicose. Dado o uso extensivo de café e o ônus crescente do diabetes tipo 2 para a saúde, esse estudo teria importantes implicações para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo habitual de café pode ter efeitos benéficos substanciais no metabolismo da glicose, de acordo com descobertas recentes de estudos epidemiológicos nos EUA, Europa e Japão. No entanto, faltam dados de estudos de intervenção humana de longo prazo com medidas de resultados apropriadas. Estudaremos os efeitos do consumo de café cafeinado e descafeinado na gordura corporal, sensibilidade à insulina e tolerância à glicose que podem estar subjacentes às associações observadas com um menor risco de diabetes tipo 2 em um estudo controlado randomizado. Nossa hipótese é que tanto o café com cafeína quanto o descafeinado melhorarão a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose. Antes de iniciar um estudo de intervenção maior e de longo prazo, conduziremos um estudo piloto para testar a viabilidade de tal ensaio. O estudo piloto será um ensaio paralelo de 8 semanas em 45 indivíduos com excesso de peso, que serão randomizados para beber 5 xícaras por dia de 1) café com cafeína (n=15), 2) café descafeinado (n=15) ou 3) água (n=15). Gordura corporal (peso, circunferência da cintura, impedância bioelétrica), sensibilidade à insulina (modelo HOMA) e tolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose) serão os resultados primários. Avaliaremos a adesão dos participantes ao tratamento designado medindo as concentrações séricas de cafeína, documentando o uso de café nos diários dos participantes e contando os pacotes de café não utilizados. Também obteremos feedback dos participantes sobre como melhorar a adesão em um estudo futuro. Se for bem-sucedido, este estudo formará a base para um teste definitivo de consumo de café, gordura corporal e tolerância à glicose. Dado o uso extensivo de café e o ônus crescente do diabetes tipo 2 para a saúde, esse estudo teria importantes implicações para a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade com capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
  • Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
  • Usuários de pelo menos 2 xícaras de café com cafeína por dia que desejam ser randomizados para qualquer uma das intervenções.
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição/doença que possa afetar os resultados do estudo ou tornar a participação potencialmente prejudicial, como gravidez ou amamentação, diabetes mellitus, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão, síndromes de má absorção, doença do refluxo gastroesofágico DRGE, história de úlcera, de acordo com um relatório médico detalhado história.
  • Função hepática anormal (teste de função hepática > duas vezes a faixa normal), função renal anormal (creatinina > 1,1 mg/dl), glicose plasmática em jejum na faixa diabética (>/= 126 mg/dl) ou pressão arterial > 140/90 mmHg.
  • Apresentar alcoolismo ou abuso de drogas ou uso de medicamentos que possam interferir no tratamento, incluindo broncodilatadores, antibióticos quinolonas, inibidores da monoaminoxidase, ansiolíticos, ranitidina, corticosteróides, hormônio do crescimento, anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Café com cafeína
5 xícaras por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Café instantâneo Nestlé com cafeína
Experimental: Café descafeinado
5 xícaras por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Café instantâneo Nestlé descafeinado
Comparador Ativo: Sem café

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tolerância à glicose / sensibilidade à insulina
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
peso/gordura corporal, pressão arterial, concentrações de lipídios no sangue, adipocinas, marcadores inflamatórios
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK46200 (completed)
  • P30DK046200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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