Effecten van cafeïnehoudende en cafeïnevrije koffie op lichaamsgewicht en glucosetolerantie
2 maart 2018 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gewone consumptie van koffie kan volgens recente bevindingen van epidemiologische studies in de VS, Europa en Japan aanzienlijke gunstige effecten hebben op het glucosemetabolisme.
Gegevens van langetermijninterventiestudies bij mensen met geschikte uitkomstmaten ontbreken echter.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de effecten bestuderen van cafeïne- en cafeïnevrije koffieconsumptie op lichaamsvet, insulinegevoeligheid en glucosetolerantie die ten grondslag kunnen liggen aan de waargenomen associaties met een lager risico op diabetes type 2.
We veronderstellen dat zowel cafeïnehoudende als cafeïnevrije koffie de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie zal verbeteren.
Voordat we een grotere, langdurige interventiestudie starten, zullen we een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van een dergelijke studie te testen.
De pilootstudie zal een parallelle studie van 8 weken zijn bij 45 personen met overgewicht, die gerandomiseerd zullen worden om 5 kopjes per dag te drinken van 1) cafeïnehoudende koffie (n=15), 2) cafeïnevrije koffie (n=15), of 3) water (n=15).
Lichaamsvet (gewicht, tailleomtrek, bio-elektrische impedantie), insulinegevoeligheid (HOMA-model) en glucosetolerantie (orale glucosetolerantietest) zullen de primaire uitkomsten zijn.
We zullen de therapietrouw van deelnemers aan hun toegewezen behandeling beoordelen door serumcafeïneconcentraties te meten, het koffiegebruik in dagboeken door de deelnemers te documenteren en ongebruikte koffiepakketten te tellen.
We zullen ook feedback van deelnemers krijgen over hoe de naleving in een toekomstige proef kan worden verbeterd.
Indien succesvol, zal deze studie de basis vormen voor een definitieve test van koffieconsumptie, lichaamsvet en glucosetolerantie.
Gezien het uitgebreide gebruik van koffie en de snel toenemende gezondheidslast van diabetes type 2, zou een dergelijke proef belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewone consumptie van koffie kan volgens recente bevindingen van epidemiologische studies in de VS, Europa en Japan aanzienlijke gunstige effecten hebben op het glucosemetabolisme.
Gegevens van langetermijninterventiestudies bij mensen met geschikte uitkomstmaten ontbreken echter.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de effecten bestuderen van cafeïne- en cafeïnevrije koffieconsumptie op lichaamsvet, insulinegevoeligheid en glucosetolerantie die ten grondslag kunnen liggen aan de waargenomen associaties met een lager risico op diabetes type 2.
We veronderstellen dat zowel cafeïnehoudende als cafeïnevrije koffie de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie zal verbeteren.
Voordat we een grotere, langdurige interventiestudie starten, zullen we een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van een dergelijke studie te testen.
De pilootstudie zal een parallelle studie van 8 weken zijn bij 45 personen met overgewicht, die gerandomiseerd zullen worden om 5 kopjes per dag te drinken van 1) cafeïnehoudende koffie (n=15), 2) cafeïnevrije koffie (n=15), of 3) water (n=15).
Lichaamsvet (gewicht, tailleomtrek, bio-elektrische impedantie), insulinegevoeligheid (HOMA-model) en glucosetolerantie (orale glucosetolerantietest) zullen de primaire uitkomsten zijn.
We zullen de therapietrouw van deelnemers aan hun toegewezen behandeling beoordelen door serumcafeïneconcentraties te meten, het koffiegebruik in dagboeken door de deelnemers te documenteren en ongebruikte koffiepakketten te tellen.
We zullen ook feedback van deelnemers krijgen over hoe de naleving in een toekomstige proef kan worden verbeterd.
Indien succesvol, zal deze studie de basis vormen voor een definitieve test van koffieconsumptie, lichaamsvet en glucosetolerantie.
Gezien het uitgebreide gebruik van koffie en de snel toenemende gezondheidslast van diabetes type 2, zou een dergelijke proef belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud met het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2
- Gebruikers van ten minste 2 koppen cafeïnehoudende koffie per dag die bereid zijn willekeurig aan een van de interventies te worden toegewezen.
- Niet roken
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening/ziekte die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten of die deelname potentieel schadelijk zou kunnen maken, zoals zwangerschap of borstvoeding, diabetes mellitus, hartaandoeningen, beroerte, hypertensie, malabsorptiesyndromen, Gastro-oesofageale refluxziekte GORZ, een voorgeschiedenis van zweren, volgens een gedetailleerd medisch geschiedenis.
- Abnormale leverfunctie (leverfunctietest > tweemaal het normale bereik), abnormale nierfunctie (creatinine > 1,1 mg/dl), nuchtere plasmaglucose in het diabetische bereik (>/= 126 mg/dl), of bloeddruk > 140/90 mmHg.
- Aanwezig alcoholisme of drugsmisbruik of gebruik van medicijnen die de behandeling kunnen verstoren, waaronder bronchusverwijders, chinolonantibiotica, monoamineoxidaseremmers, anxiolytica, ranitidine, corticosteroïden, groeihormoon, antihypertensiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cafeïnehoudende koffie
|
5 kopjes per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cafeïnevrije koffie
|
5 kopjes per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen koffie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
glucosetolerantie / insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamsgewicht/vetheid, bloeddruk, concentraties van bloedlipiden, adipokines, ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wedick NM, Brennan AM, Sun Q, Hu FB, Mantzoros CS, van Dam RM. Effects of caffeinated and decaffeinated coffee on biological risk factors for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 Sep 13;10:93. doi: 10.1186/1475-2891-10-93.
- Peter PR, Park KH, Huh JY, Wedick NM, Mantzoros CS. Circulating irisin levels are not affected by coffee intake: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94463. doi: 10.1371/journal.pone.0094463. eCollection 2014.
- Wedick NM, Mantzoros CS, Ding EL, Brennan AM, Rosner B, Rimm EB, Hu FB, van Dam RM. The effects of caffeinated and decaffeinated coffee on sex hormone-binding globulin and endogenous sex hormone levels: a randomized controlled trial. Nutr J. 2012 Oct 19;11:86. doi: 10.1186/1475-2891-11-86.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK46200 (completed)
- P30DK046200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .