Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of CDB-2914 for Emergency Contraception

27 augusti 2021 uppdaterad av: HRA Pharma

A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CDB-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Sex

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 for preventing pregnancy when taken 3 to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Planned Parenthood of Mar Monte
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of Greater Miami, Palm Beach and Treasure Cost
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of South Palm Beach, Pembroke Pines
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of Greater Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Planned Parenthood of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of Mid-Michigan Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of Greater Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97206
        • Planned Parenthood of Columbia-Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of SE Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Planned Parenthood of the Texas Capital Region
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Planned Parenthood Association of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Planned Parenthood of Western Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or more
  • Menstruating women with regular menstrual cycle between 24 and 35 days and intra-individual variations less than or equal to 5 days
  • Request emergency contraception between 48 hours and 120 hours after unprotected intercourse as defined by lack of contraceptive use, or condom breakage (including condoms lubricated with spermicide) or other barrier contraceptive method failure
  • No current use of hormonal contraception and having had at least one complete menstrual cycle (2 menses) since having stopped hormonal contraception
  • For women with a recent history of Depo Provera use, the most recent injection must have been at least 9 months before study entry and followed by at least one complete menstrual cycle (2 menses)
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post delivery, miscarriage or abortion
  • Able to provide informed consent in English
  • Give voluntary, written informed consent, and agree to observe all study requirements (the subject needs to be available for follow-up over the next 6 weeks)
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse during participation in the study and until pregnancy status has been ascertained

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of one unprotected intercourse more than 120 hours before requesting emergency contraception in the current cycle
  • All acts of unprotected intercourse (in the current cycle) within 48 hours of presentation
  • Currently pregnant as confirmed by positive HSUP test performed at screening
  • Currently breast-feeding
  • Current use of hormonal contraception
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Currently enrolled in any other trial of an investigational medicine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDB-2914
A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBD-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Intercourse
Läkemedel: CDB-2914

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pregnancy Rate
Tidsram: Up to 60 days after enrollment

A high sensitivity pregnancy test was performed at inclusion (between 48h and 120h after unprotected intercourse) and then until menses occured or up to 60 days if they did not, at the following time points:

  • 5-7 days after expected date of menses
  • 1 week later
  • every two week after
Up to 60 days after enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevented Fraction (Number of Prevented Pregnancies Divided by the Number of Expected Pregnancies)
Tidsram: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Number of prevented pregnancies divided by the number of expected pregnancies
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Impact on Menstrual Bleeding Patterns
Tidsram: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Menstrual cycle length post treatment
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Frequencies of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsram: 12-14 days after expected menses
Most common related adverse events in ITT population.
12-14 days after expected menses

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HRA Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Fine, MD, Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2006

Första postat (Uppskatta)

14 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2914-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut preventivmedel

Kliniska prövningar på CDB-2914

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera