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Safety and Efficacy of CDB-2914 for Emergency Contraception

27 août 2021 mis à jour par: HRA Pharma

A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CDB-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Sex

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 for preventing pregnancy when taken 3 to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1623

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Planned Parenthood of Mar Monte
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80203
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Planned Parenthood of Greater Miami, Palm Beach and Treasure Cost
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Planned Parenthood of South Palm Beach, Pembroke Pines
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis
        • Planned Parenthood of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis
        • Planned Parenthood of Greater Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Planned Parenthood of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Planned Parenthood of Mid-Michigan Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Planned Parenthood of Greater Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97206
        • Planned Parenthood of Columbia-Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Planned Parenthood of SE Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Planned Parenthood of the Texas Capital Region
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Planned Parenthood Association of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Planned Parenthood of Western Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or more
  • Menstruating women with regular menstrual cycle between 24 and 35 days and intra-individual variations less than or equal to 5 days
  • Request emergency contraception between 48 hours and 120 hours after unprotected intercourse as defined by lack of contraceptive use, or condom breakage (including condoms lubricated with spermicide) or other barrier contraceptive method failure
  • No current use of hormonal contraception and having had at least one complete menstrual cycle (2 menses) since having stopped hormonal contraception
  • For women with a recent history of Depo Provera use, the most recent injection must have been at least 9 months before study entry and followed by at least one complete menstrual cycle (2 menses)
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post delivery, miscarriage or abortion
  • Able to provide informed consent in English
  • Give voluntary, written informed consent, and agree to observe all study requirements (the subject needs to be available for follow-up over the next 6 weeks)
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse during participation in the study and until pregnancy status has been ascertained

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of one unprotected intercourse more than 120 hours before requesting emergency contraception in the current cycle
  • All acts of unprotected intercourse (in the current cycle) within 48 hours of presentation
  • Currently pregnant as confirmed by positive HSUP test performed at screening
  • Currently breast-feeding
  • Current use of hormonal contraception
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Currently enrolled in any other trial of an investigational medicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDB-2914
A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBD-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Intercourse
Médicament: CDB-2914

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pregnancy Rate
Délai: Up to 60 days after enrollment

A high sensitivity pregnancy test was performed at inclusion (between 48h and 120h after unprotected intercourse) and then until menses occured or up to 60 days if they did not, at the following time points:

  • 5-7 days after expected date of menses
  • 1 week later
  • every two week after
Up to 60 days after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevented Fraction (Number of Prevented Pregnancies Divided by the Number of Expected Pregnancies)
Délai: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Number of prevented pregnancies divided by the number of expected pregnancies
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Impact on Menstrual Bleeding Patterns
Délai: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Menstrual cycle length post treatment
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Frequencies of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events
Délai: 12-14 days after expected menses
Most common related adverse events in ITT population.
12-14 days after expected menses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Fine, MD, Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2914-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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