Jämförelse av blodnivåer för två formuleringar av den selektiva hormonreceptormodulatorn CDB-2914

Denna studie kommer att jämföra blodnivåerna av läkemedlet CDB-2914 hos friska kvinnor som får föreningen i kristallin pulverform med blodnivåerna hos kvinnor som får en identisk dos av läkemedlet i mikroniserad form. I allmänhet är absorptionen av föreningar som gjorts till ett kristallint pulver mindre än för mikroniserade föreningar, där ämnet bearbetas till många partiklar av samma storlek.

CDB-2914 är ett konstgjort hormon som liknar hormonerna kortisol och progesteron. National Institute of Child Health and Human Development utvärderar detta läkemedels förmåga att behandla reproduktiva tillstånd. Institutets studier har visat att CDB-2914 kan öka tiden för att producera ett moget ägg i äggstocken, och orsaka en tidig menstruation, CDB-2914 kan användas för att behandla myom och endometriossmärta. Som en del av sin utvärdering för dessa ändamål kommer denna studie att avgöra om absorption av kristallina och mikroniserade pulverformer av CDB-2914 resulterar i samma blodnivåer av läkemedlet.

Kvinnor mellan 18 och 50 år som är vid god hälsa kan vara berättigade till denna studie. Premenopausala kvinnor får inte vara gravida (enligt ett uringraviditetstest) eller amma och måste träna preventivmedel under studien. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinprov. Kvinnor som använder en spiral som preventivmedel rekommenderas att även använda ett barriärpreventivmedel (diafragma eller kondom) veckan efter att de tagit CDB-2914.

Deltagarna kommer att tas in på NIH Clinical Centers slutenvårdstjänst eller dagsjukhuset för öppenvård två gånger för farmakokinetiska studier (blodtagning för att mäta blodnivåer av CDB-2914 efter en enstaka dos av läkemedlet). De kommer till det kliniska centret kl. 07.00 och får en kateter (tunt plaströr) införd i en armven för att ta blod under de första 24 timmarna av studien. Åtta milliliter (cirka 2 teskedar) blod tas 5 minuter och 1 minut innan du tar CDB-2914 (i antingen kristallin eller mikroniserad pulverform) och sedan vid följande tidpunkter efter att du tagit läkemedlet: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 och 180 minuter (3 timmar) och 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar (5 dagar).

Deltagarna kommer att ta alla sina måltider på dagsjukhuset eller avdelningen under de första 26 timmarna av provtagningen. Slutenvårdspatienter kommer att lämna sjukhuset efter 24-timmars blodtagningen och återvända som öppenvårdspatienter dag 2 till 5. Vid 48-timmarstiden kommer ytterligare blod att tas för att kontrollera blodvärden och kemi samt för lever- och njurfunktionstester.