Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of CDB-2914 for Emergency Contraception

27 augustus 2021 bijgewerkt door: HRA Pharma

A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CDB-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Sex

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 for preventing pregnancy when taken 3 to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1623

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Planned Parenthood of Mar Monte
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of Greater Miami, Palm Beach and Treasure Cost
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of South Palm Beach, Pembroke Pines
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of Greater Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Planned Parenthood of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of Mid-Michigan Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of Greater Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97206
        • Planned Parenthood of Columbia-Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of SE Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood of the Texas Capital Region
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Planned Parenthood Association of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Planned Parenthood of Western Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or more
  • Menstruating women with regular menstrual cycle between 24 and 35 days and intra-individual variations less than or equal to 5 days
  • Request emergency contraception between 48 hours and 120 hours after unprotected intercourse as defined by lack of contraceptive use, or condom breakage (including condoms lubricated with spermicide) or other barrier contraceptive method failure
  • No current use of hormonal contraception and having had at least one complete menstrual cycle (2 menses) since having stopped hormonal contraception
  • For women with a recent history of Depo Provera use, the most recent injection must have been at least 9 months before study entry and followed by at least one complete menstrual cycle (2 menses)
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post delivery, miscarriage or abortion
  • Able to provide informed consent in English
  • Give voluntary, written informed consent, and agree to observe all study requirements (the subject needs to be available for follow-up over the next 6 weeks)
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse during participation in the study and until pregnancy status has been ascertained

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of one unprotected intercourse more than 120 hours before requesting emergency contraception in the current cycle
  • All acts of unprotected intercourse (in the current cycle) within 48 hours of presentation
  • Currently pregnant as confirmed by positive HSUP test performed at screening
  • Currently breast-feeding
  • Current use of hormonal contraception
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Currently enrolled in any other trial of an investigational medicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDB-2914
A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBD-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Intercourse
Geneesmiddel: CDB-2914

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pregnancy Rate
Tijdsspanne: Up to 60 days after enrollment

A high sensitivity pregnancy test was performed at inclusion (between 48h and 120h after unprotected intercourse) and then until menses occured or up to 60 days if they did not, at the following time points:

  • 5-7 days after expected date of menses
  • 1 week later
  • every two week after
Up to 60 days after enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevented Fraction (Number of Prevented Pregnancies Divided by the Number of Expected Pregnancies)
Tijdsspanne: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Number of prevented pregnancies divided by the number of expected pregnancies
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Impact on Menstrual Bleeding Patterns
Tijdsspanne: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Menstrual cycle length post treatment
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Frequencies of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 12-14 days after expected menses
Most common related adverse events in ITT population.
12-14 days after expected menses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Fine, MD, Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2914-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noodanticonceptie

Klinische onderzoeken op CDB-2914

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren