Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CDB-2914 för onormal livmoderblödning hos premenopausala kvinnor

14 december 2019 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utvärdering av om den selektiva progesteronreceptormodulatorn CDB-2914 kan minska blödningar hos premenopausala kvinnor med onormal livmoderblödning: en pilotstudie

Bakgrund:

- CDB-2914 är ett hormon som blockerar progesteron, vilket är nödvändigt för att upprätthålla graviditeten. Hos kvinnor med myom tumörer krympte CDB-2914 tumörerna. I många fall upphörde menstruationerna under behandlingen. Eftersom CDB-2914 minskade eller stoppade menstruationsblödningar hos kvinnor med myom, kan det vara möjligt att behandla onormala menstruationer hos kvinnor utan myom.

Mål:

- För att se om CDB-2914 kan behandla onormal livmoderblödning hos premenopausala kvinnor.

Behörighet:

- Premenopausala kvinnor som har onormal livmoderblödning som inte orsakas av myom.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ta blod- och urinprov. Ett ultraljud med vätska från livmodern kommer att testa för myom. Livmoderceller kommer att samlas in för biopsi.
  • Under de kommande tre menstruationscyklerna kommer deltagarna att ta antingen CDB-2914 eller placebo. Behandlingen kommer att studeras med blodprover och symtomdagböcker.
  • I slutet av behandlingen har deltagarna tre alternativ. De kan opereras på Clinical Center eller ha ytterligare 3 månader med CDB-2914. Det tredje alternativet är att avbryta behandlingen på Kliniskt centrum.
  • Kirurgi kommer att vara antingen livmoderablation eller hysterektomi. Endast kvinnor äldre än 33 år kan få en hysterektomi. Blod- och urinprover kommer att tas efter operationen.
  • Både operationsdeltagare och deltagare i ytterligare behandling kommer att ha uppföljningsundersökningar.
  • Alla deltagare kommer att ha en sista uppföljningsundersökning 1 år efter avslutad behandling....

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Onormal livmoderblödning är det vanligaste gynekologiska besväret hos kvinnor i reproduktiv ålder. Medicinsk behandling av onormal livmoderblödning har höga felfrekvenser och kirurgisk behandling är fortfarande den primära, definitiva behandlingen. De flesta kvinnor som genomgår hysterektomi för onormal blödning misslyckades med en terapeutisk prövning av medicinsk behandling. Följaktligen är utvecklingen av en effektiv, ny medicinsk behandling för onormal livmoderblödning brådskande nödvändig. Många av dessa kvinnor i reproduktiv ålder behöver också preventivmedel. Ulipristalacetat (UPA), en ny progesteronreceptormodulator utvecklad vid NIH, har lovat att vara en effektiv medicinsk behandling för onormal livmoderblödning och som preventivmedel. Hos kvinnor med symtomatiska myom minskade UPA signifikant myomstorleken, stoppade menstruationsblödningar och ledde till en ökning av röda blodkroppars hemoglobin. Det hämmade också frisättningen av ett ägg från äggstockarna (ägglossning) utan att minska östrogennivåerna eller orsaka värmevallningar, vilket gör preventivmedel till en potentiell framtida användning.

Denna studie kommer att utvärdera UPA-effekter på östrogenproduktion och ägglossning, och kommer att avgöra om det minskar blödningar hos kvinnor som har onormal livmoderblödning enligt bedömningen av Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) och menstruationskalendrar. Kvinnor med en anatomisk avvikelse i livmodern är inte berättigade att delta. Deltagarna kommer att ta UPA (10 mg dagligen genom munnen) eller ett liknande inaktivt piller (placebo) i cirka 90 dagar. Kvinnor kommer att tilldelas slumpmässigt att få daglig UPA 10 mg, eller en daglig placebotablett, under den första tremånadersperioden. Deltagarna och utredarna kommer inte att informeras om behandlingsgruppen. För att förstå effekterna av UPA på livmodern och dess slemhinna (endometrium), kommer kvinnor att göra studier före och i slutet av UPA-behandling, inklusive ultraljudsundersökning av livmodern efter injektion av en liten mängd steril koksaltlösning i livmoderhålan, och en biopsi av endometriet för att undersöka vävnaden under mikroskop. Innan och medan de tar studiemedel kommer kvinnor att registrera dagliga blödningar och slutföra MIQ månadsvis. Under behandlingsperioden kommer blod att tas varje vecka för att mäta hormonnivåer (för att utvärdera blockering av ägglossning) och varje månad för att utvärdera säkerheten. I slutet av den randomiserade studieperioden kommer forskargruppen att erbjuda deltagarna ytterligare alternativ för UPA eller kirurgisk terapi. Kvinnor kan välja kirurgisk terapi vid NIH eller kan välja andra behandlingsalternativ någon annanstans.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinnligt kön - för att utvärdera effekter i målpopulationen för kliniska prövningar
  • Historik av onormal livmoderblödning dokumenterad av menorrhagia impact questionnaire (MIQ) och menstruationskalender
  • Anovulatoriska och ägglossande kvinnor kommer att inkluderas
  • I bra hälsa. Kronisk medicinanvändning är acceptabel utom för glukokortikoider. Annan användning av kronisk medicin kan vara acceptabel efter forskargruppens bedömning. Intervallanvändning av receptfria läkemedel är acceptabelt men måste registreras.
  • Ovulatoriska kvinnor kommer att definieras som de som har en menstruationscykel på 24-35 dagar och ett progesteronvärde > 3,0 pg/ml mellan 5 och 9 dagar efter dokumentation av en LH-ökning i hemmet.
  • Anovulatoriska kvinnor kommer att definieras som de utan en intern LH-ökning hos vilka progesteronvärdena 3 och 4 veckor efter mens är < 3,0 ng/ml
  • Hemoglobin > 10 g/dL (för de som önskar operation); järn kan administreras för att förbättra antalet röda blodkroppar
  • Vill och kan uppfylla studiekrav
  • Ålder 25-40
  • Användning av mekaniska (kondomer, membran), steriliserings- eller abstinensmetoder för preventivmedel under studiens varaktighet
  • Negativt uringraviditetstest
  • BMI mindre än eller lika med 33, om en kirurgisk kandidat eller mindre än eller lika med 35, om inte en kirurgisk kandidat.
  • Kreatinin mindre än 1,3 mg/dL
  • Leverfunktionstester inom 130 procent av övre gräns
  • Kvinnor som väljer operation måste ange att de inte önskar ytterligare fertilitet.
  • Endometriebiopsi utan endometriehyperplasi eller neoplasi
  • Normal cervikal cytologiscreening under de senaste 12 månaderna

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Betydande avvikelser i anamnesen, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning
  • Graviditet
  • Laktation
  • Användning av orala, injicerbara eller inhalerade glukokortikoider eller megesterol under det senaste året
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Vaginal blödning i samband med anatomisk abnormitet, endometrieal neoplasi eller hyperplasi, cervikal, vaginal eller vulva neoplasi eller preneoplastisk patologi
  • Användning av östrogen- eller progesteroninnehållande föreningar, såsom orala preventivmedel och hormonersättningsterapi, inom 8 veckor efter studiestart, inklusive transdermala, injicerbara, vaginala och orala preparat
  • Nuvarande användning av medel kända för att inducera hepatiska P450-enzymer; användning av imidazoler
  • Nuvarande användning av GnRH-analoger eller andra föreningar som påverkar menstruationscykliciteten
  • Användning av växtbaserade läkemedel med östrogena eller antiöstrogena effekter under de senaste 3 månaderna
  • FSH > 20 IE/ml
  • Obehandlad cervikal dysplasi
  • Behov av intervallanvändning av narkotika
  • Onormal adnexal/ovariemassa
  • Motsättning till anestesi, för kvinnor som planerar operation
  • Leiomyomata, polyper eller andra anatomiska orsaker till vaginal blödning
  • Tidigare deltagande i studien
  • Trombocytopeni definierad som trombocyter < 150 000
  • Patienter med känd onormal bröstpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primära utfallsparametrar kommer att inkludera blödningssymtom utvärderade med Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ), sammansatt blödningsresultat, endometriehyperplasi, förändringar i hemoglobin (g/dL)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet mätt med undersökningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

24 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120015
  • 12-CH-0015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera