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Safety and Efficacy of CDB-2914 for Emergency Contraception

27 agosto 2021 aggiornato da: HRA Pharma

A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CDB-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Sex

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 for preventing pregnancy when taken 3 to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Planned Parenthood of Mar Monte
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Miami, Palm Beach and Treasure Cost
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of South Palm Beach, Pembroke Pines
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Planned Parenthood of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Mid-Michigan Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97206
        • Planned Parenthood of Columbia-Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of SE Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of the Texas Capital Region
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Association of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Planned Parenthood of Western Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or more
  • Menstruating women with regular menstrual cycle between 24 and 35 days and intra-individual variations less than or equal to 5 days
  • Request emergency contraception between 48 hours and 120 hours after unprotected intercourse as defined by lack of contraceptive use, or condom breakage (including condoms lubricated with spermicide) or other barrier contraceptive method failure
  • No current use of hormonal contraception and having had at least one complete menstrual cycle (2 menses) since having stopped hormonal contraception
  • For women with a recent history of Depo Provera use, the most recent injection must have been at least 9 months before study entry and followed by at least one complete menstrual cycle (2 menses)
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post delivery, miscarriage or abortion
  • Able to provide informed consent in English
  • Give voluntary, written informed consent, and agree to observe all study requirements (the subject needs to be available for follow-up over the next 6 weeks)
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse during participation in the study and until pregnancy status has been ascertained

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of one unprotected intercourse more than 120 hours before requesting emergency contraception in the current cycle
  • All acts of unprotected intercourse (in the current cycle) within 48 hours of presentation
  • Currently pregnant as confirmed by positive HSUP test performed at screening
  • Currently breast-feeding
  • Current use of hormonal contraception
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Currently enrolled in any other trial of an investigational medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDB-2914
A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBD-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Intercourse
Droga: CDB-2914

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregnancy Rate
Lasso di tempo: Up to 60 days after enrollment

A high sensitivity pregnancy test was performed at inclusion (between 48h and 120h after unprotected intercourse) and then until menses occured or up to 60 days if they did not, at the following time points:

  • 5-7 days after expected date of menses
  • 1 week later
  • every two week after
Up to 60 days after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevented Fraction (Number of Prevented Pregnancies Divided by the Number of Expected Pregnancies)
Lasso di tempo: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Number of prevented pregnancies divided by the number of expected pregnancies
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Impact on Menstrual Bleeding Patterns
Lasso di tempo: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Menstrual cycle length post treatment
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Frequencies of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 12-14 days after expected menses
Most common related adverse events in ITT population.
12-14 days after expected menses

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Fine, MD, Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2914-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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