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Safety and Efficacy of CDB-2914 for Emergency Contraception

2021年8月27日 更新者：HRA Pharma

A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CDB-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Sex

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 for preventing pregnancy when taken 3 to 5 days after unprotected sexual intercourse.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1623

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Jose、California、美国、95126
        • Planned Parenthood of Mar Monte
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80203
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Planned Parenthood of Greater Miami, Palm Beach and Treasure Cost
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • Planned Parenthood of South Palm Beach, Pembroke Pines
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国
        • Planned Parenthood of Indiana
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国
        • Planned Parenthood of Greater Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Planned Parenthood of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • Planned Parenthood of Mid-Michigan Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Planned Parenthood of Greater Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97206
        • Planned Parenthood of Columbia-Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Planned Parenthood of SE Philadelphia
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Planned Parenthood of the Texas Capital Region
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Planned Parenthood Association of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Planned Parenthood of Western Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or more
  • Menstruating women with regular menstrual cycle between 24 and 35 days and intra-individual variations less than or equal to 5 days
  • Request emergency contraception between 48 hours and 120 hours after unprotected intercourse as defined by lack of contraceptive use, or condom breakage (including condoms lubricated with spermicide) or other barrier contraceptive method failure
  • No current use of hormonal contraception and having had at least one complete menstrual cycle (2 menses) since having stopped hormonal contraception
  • For women with a recent history of Depo Provera use, the most recent injection must have been at least 9 months before study entry and followed by at least one complete menstrual cycle (2 menses)
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post delivery, miscarriage or abortion
  • Able to provide informed consent in English
  • Give voluntary, written informed consent, and agree to observe all study requirements (the subject needs to be available for follow-up over the next 6 weeks)
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse during participation in the study and until pregnancy status has been ascertained

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of one unprotected intercourse more than 120 hours before requesting emergency contraception in the current cycle
  • All acts of unprotected intercourse (in the current cycle) within 48 hours of presentation
  • Currently pregnant as confirmed by positive HSUP test performed at screening
  • Currently breast-feeding
  • Current use of hormonal contraception
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Currently enrolled in any other trial of an investigational medicine

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDB-2914
A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBD-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Intercourse
药品：CDB-2914

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pregnancy Rate
大体时间：Up to 60 days after enrollment

A high sensitivity pregnancy test was performed at inclusion (between 48h and 120h after unprotected intercourse) and then until menses occured or up to 60 days if they did not, at the following time points:

  • 5-7 days after expected date of menses
  • 1 week later
  • every two week after
Up to 60 days after enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Prevented Fraction (Number of Prevented Pregnancies Divided by the Number of Expected Pregnancies)
大体时间：within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Number of prevented pregnancies divided by the number of expected pregnancies
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Impact on Menstrual Bleeding Patterns
大体时间：within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Menstrual cycle length post treatment
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Frequencies of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events
大体时间：12-14 days after expected menses
Most common related adverse events in ITT population.
12-14 days after expected menses

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HRA Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Paul Fine, MD、Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月8日

研究完成 (实际的)

2009年6月5日

研究注册日期

首次提交

2006年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月13日

首次发布 (估计)

2006年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2914-005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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