Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CDB-2914 kontra placebo i förebyggande av follikulär ruptur Post-luteiniserande hormon (LH) ökning

24 augusti 2010 uppdaterad av: HRA Pharma

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie för att jämföra förmågan att förhindra follikulär ruptur av CDB-2914 med placebo, när den administreras efter att ägglossningsprocessen har utlösts av LH-ökningen

Utvärdering av effekten av en engångsdos av CDB-2914, jämfört med placebo, administrerad efter början av LH-ökningen på resultatet av den ledande äggstocksfollikeln:

  • ekografisk follikelruptur
  • hämning av follikelruptur
  • progesteronnivåer i lutealfasen
  • anovulatoriska progesteronnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med god allmän hälsa i åldern 18 - 35 år
  • Inte riskerar att bli gravid
  • Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar
  • Inte gravid
  • Intakt livmoder och äggstockar
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl
  • Normala laboratorietester och normal TSH
  • Villig att avstå från all användning av hormonella preventivmedel tills studien är klar
  • Ingen användning av hormonell preventivmedel för närvarande och att ha haft minst en fullständig menstruationscykel (2 menstruationer) sedan avslutad tidigare hormonell preventivmetod
  • Hade minst en fullständig menstruationscykel (2 mens) efter förlossning, missfall eller framkallad abort
  • Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa alla studiekrav för 5 fullständiga menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel
  • Känd överkänslighet mot ingredienserna i testaktiva substanser eller hjälpämnen
  • Misstänkt hyperplasi eller karcinom i endometrium
  • Aktuell graviditet bekräftad av positivt serum beta-hCG vid screening
  • Önskemål om att bli gravid innan det planerade slutet av studiedeltagandet
  • Ammar just nu
  • Onormalt cellprov
  • Cancer (tidigare historia av något karcinom eller sarkom)
  • Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk
  • Onormalt sköldkörtelstatus
  • Body mass index > 32
  • Nuvarande användning av hormonella preventivmedel
  • Användning av hormonellt akut preventivmedel sedan senaste menstruation
  • Svår astma otillräckligt kontrollerad av orala glukokortikoider
  • Ärftlig galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
oral engångsdos
Aktiv komparator: CDB-2914
Läkemedel: CDB-2914 (ulipristalacetat)
oral engångsdos på 30 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av follikelruptur
Tidsram: inom 6 dagar efter behandling
Hämning beräknas som antalet försökspersoner som inte uppvisar någon dominant follikelarruptur, dividerat med det totala antalet patienter som har fått behandling
inom 6 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende eller frånvaro av en gulkropp
Tidsram: under de 6 dagarna efter behandlingsintaget
under de 6 dagarna efter behandlingsintaget
Tillväxtmönster för ledande follikel
antal cykler som uppvisar atresi (diameterminskning ≥25%), eller fortsatt tillväxt (diameterökning ≥25%), eller avbruten tillväxt (storleken förblir inom ±25% av follikelstorleken vid behandlingstillfället)
Närvaro eller frånvaro av en ökning av serumnivåerna av luteiniserande hormon (LH).
Början av en LH-ökning definieras som förekomsten av det första enstaka serum-LH-värdet vars nivå är minst 50 % högre än medelvärdet av de två senaste föregående mätningarna, eller högre än den senaste föregående mätningen om endast en tidigare LH-nivå är tillgängliga.
Menstruationscykelns längd i jämförelse med patientens rapporterade genomsnittliga cykellängd vid baslinjen och hennes placebobehandlade cykellängd
Förekomst av intermenstruella blödningar och behandlingsuppkomna biverkningar
Förekomst av biverkningar och förekomst av onormala laboratoriesäkerhetsvariabler i jämförelse med baslinjen
Förekomst av ovariecystor efter behandling med CDB-2914

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HRA Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (Uppskatta)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2914-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera