Bevacizumab kontra Ranibizumab vid åldersrelaterad makuladegeneration (AxL-2009)
19 november 2011 uppdaterad av: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Jämförande studie - Bevacizumab kontra Ranibizumab i åldersrelaterad makuladegeneration
Att rapportera det kortsiktiga anatomiska och synskärpasvaret efter intravitreal injektion av bevacizumab och ranibizumab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en retrospektiv studie av 500 ögon med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration som behandlades med minst två (initial och en månad efter) intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab eller 0,5 mg ranibizumab och hade en uppföljning av kl. minst 3 månader.
Patienterna genomgick Snellens synskärpa, optisk koherenstomografi (OCT) och oftalmoskopisk undersökning vid baseline och uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Aktiv primär eller återkommande subfoveal lesion med CNV sekundärt till AMD
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något intravitrealt läkemedel i studieögat
- Tidigare behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i studieögat
- Tidigare behandling med systemisk bevacizumab
- Tidigare behandling med något intravitrealt läkemedel eller verteporfin fotodynamisk terapi i ögat som inte studerades inom 3 månader före studiestart
- Laserfotokoagulation inom 1 månad före studiestart i studieögat
- Tidigare deltagande i någon klinisk prövning inom 1 månad innan studiens start
- Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
- CNV i något av de två ögonen på grund av andra orsaker än AMD såsom histoplasmos eller patologisk närsynthet
- Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som antingen kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande under den 12 månader långa studieperioden eller som kan bidra till en förlust av bästa korrigerade synskärpa under den 12 månader långa studieperioden (t. diabetisk retinopati, grå starr, okontrollerat glaukom). Beslutet om uteslutning ska grundas på yttrande från den lokala huvudutredaren.
- Aktiv intraokulär inflammation
- Glaskroppsblödning i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab
Intravitreal injektion av Ranibizumab (3 månaders injektion följt av månatliga injektioner så länge det behövs)
|
Intravitreal injektion av Ranibizumab 0,5 mg eller Bevacizumab 1,25 mg (injektion 3 månader följt av månadsvis
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab
Intravitreal injektion av Bevacizumab (injektion 3 månader följt av månatliga injektioner så länge det behövs)
|
Intravitreal injektion av Ranibizumab 0,5 mg eller Bevacizumab 1,25 mg (injektion 3 månader följt av månadsvis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synförändring Anatomiska förändringar (Regression av NVE, CNVM, minskning av makulär tjocklek) Elektrofysiologiska förändringar (ERG, VEP )
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulära biverkningar (infektion, RD, IOP-höjning, grå starr)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJNJ - 8 - 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .