SD-OCT-guided intravitreal Ranibizumab-behandling vid koroidal neovaskularisering på grund av närsynthet

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
• Patienter med aktiv primär sub- eller juxtafoveal CNV sekundärt till närsynthet.
• Bevis för att CNV sträcker sig under det geometriska centrumet av den foveala avaskulära zonen eller i fall av juxtafoveala lesioner finns det bevis för att läckage från CNV sträcker sig under det geometriska centrumet av den foveala avaskulära zonen, vilket bevisats med fluoresceinangiografi.
• Den totala arean av CNV som omfattas av lesionen måste vara ≥ 50 % av den totala lesionsarean.
• Den totala lesionsarean ≤ 12 diskområden för minimalt klassiska eller ockulta utan klassisk komponent och ≤ 9 diskareor (5400 µm) i största linjära dimension med övervägande klassiska lesioner.
• Patienter som har ett BCVA på ≥ 20/200 (bokstavsvärde på ≥ 23 bokstäver) i studieögat med hjälp av ETDRS-diagram.
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke enligt lagkrav och som har undertecknat samtyckesformuläret innan initiering av någon studieprocedur inklusive tillbakadragande från exkluderande mediciner för syftet med denna studie.
• Villig och kan följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen ≥ 50 % av den totala lesionsarean eller ≥ 1 diskarea i storlek.
• Strukturell skada på mitten av gula fläcken (bredvid CNV) i studieögat kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan, inklusive atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr eller organiserade hårda exsudatplack.
• Närvaro av en retinal pigmentepitel tår som involverar gula fläcken i studieögat.
• Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under den 12 månader långa studieperioden.
• Glaskroppsblödning eller historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål (stadium 3 eller 4) i studieögat.
• Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat.
• Alla aktiva infektioner som involverar okulär adnexa inklusive infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, såväl som idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat.
• Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom).
• Afaki med frånvaro av den bakre kapseln i studieögat.
• All tidigare behandling i studieögat med verteporfin, extern strålbehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillär termoterapi, intravitrealt applicerade läkemedel.
• Historik om submakulär kirurgi i studieögat, glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantationskirurgi.
• Extrakapsulär extraktion av katarakt med fakoemulsifiering inom tre månader före Baseline, eller en historia av postoperativa komplikationer under de senaste 12 månaderna före Baseline i studieögat (uveit, cyklit, etc.).
• Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för baslinjen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider från baslinjen, beroende på vilket som är längre (exklusive vitaminer och mineraler).
• Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat om det inte inträffade som ett resultat av YAG posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammare.
• Historik om annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer.
• Historien om stroke.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
• Historik med överkänslighet eller allergi mot fluorescein.
• Oförmåga att få ULT, ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet.