- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332027
Noggrannhet av Hystro-Salpingo-Foam-Sonography (HYFOSY) som Tubal Patency Test i jämförelse med laparoskopi hos infertila patienter
Tubal patency testning är en viktig del av kvinnlig subfertilitet utvärdering. Tubalavvikelser ses hos 30-40 % av kvinnliga subfertilitetspatienter. Laparoskopi med kromopertubation anses vara den diagnostiska proceduren i guld.
Laparoskopi är ett invasivt test, med risk för intraabdominal blödning, viscerala skador och risker relaterade till generell anestesi.
Traditionellt är hysterosalpingografi (HSG) ett mindre invasivt och billigare förstastegsalternativ, som har använts i årtionden med nackdelar som exponering för strålning, obehag eller till och med buksmärtor.
Hysterosalpingo-Contrast Sonography (HyCoSy) introducerades som ett alternativ med användning av antingen kontrastmedel eller saltlösning. Noggrannheten hos HyCoSy är jämförbar med den för HSG och LSC som är referensstandarder för testning av tubal öppenhet. Däremot är hyperekogena kontrastmedel som Echovist_ (Schering AG, Berlin) och SonoVue_ (Bracco, Milano) antingen inte längre tillgängliga eller inte licensierade för testning av tubal öppenhet.
Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) utvecklades som ett alternativ för kontrast HyCoSy och introducerades 2010 som ett första linjens öppningstest för äggledarna. Skum används i HyFoSy-tekniken för att visualisera äggledarna och skapas genom att noggrant blanda 5mlExEm_- gel (innehållande hydroxietylcellulosa och glycerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nederländerna) med 5 ml renat ExEm_-vatten.
ExEm_-skummet är tillräckligt flytande för att passera äggledarna och under tiden tillräckligt stabilt för att visa ekogenicitet i minst fem minuter, vilket är en fördel jämfört med saltlösning. I en granskning av säkerhetsaspekter och biverkningar av ExEm-gel ansågs det vara lämpligt och säkert för att testa tubal öppenhet.
Under 2017 beskrevs HyLiFoSy i kombination med kraftdoppler (PD)(HyLiFoSy-PD) teknik som ett möjligen mindre smärtsamt och lättare att upptäcka på ultraljudsalternativ till HyFoSy och HyCoSy, som kan användas närhelst kontrastmedlet som används med båda är antingen otillgängligt eller är relativt dyrt. Ultraljudsbaserade äggledartester inkluderar hysterosalpingo-kontrast-sonografi (HyCoSy), hysterosalpingo-skum-sonografi (HyFoSy) och hysterosalpingo-lidokain-skum-sonografi (HyLiFoSy) och har visat en hög detekteringshastighet av äggledarobstruktion och god reproducerbarhet med överensstämmelse från 83,8 till 100 % med HSG och från 78,1 till 96,91 % med lap-and-dye-test.
Dessutom möjliggör de en enda omfattande bedömning av livmodern och äggledarna och den kan utföras av samma specialist som indikerar det, på läkarens eget kontor, vilket därför är tidseffektivt. Slutligen har vissa studier visat en ökning av graden av graviditet efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01092200298
- E-post: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salah R Ahmed, professor
- Telefonnummer: 01153008891
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-40
- Sexuellt aktiv
- Infertilitet eller subfertilitet primär och sekundär
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Kraftiga menstruationsblödningar
- Peivic inflammatorisk sjukdom
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten av HyFoSy i bedömningen av tubal öppenhet
Tidsram: 1 år
|
genom att jämföra den med referensstandarden för LDT, genom att använda måtten på diagnostisk noggrannhet: sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), positivt sannolikhetskvot (LR), negativ LR och övergripande noggrannhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-03-03MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .