Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av Hystro-Salpingo-Foam-Sonography (HYFOSY) som Tubal Patency Test i jämförelse med laparoskopi hos infertila patienter

25 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Tubal patency testning är en viktig del av kvinnlig subfertilitet utvärdering. Tubalavvikelser ses hos 30-40 % av kvinnliga subfertilitetspatienter. Laparoskopi med kromopertubation anses vara den diagnostiska proceduren i guld.

Laparoskopi är ett invasivt test, med risk för intraabdominal blödning, viscerala skador och risker relaterade till generell anestesi.

Traditionellt är hysterosalpingografi (HSG) ett mindre invasivt och billigare förstastegsalternativ, som har använts i årtionden med nackdelar som exponering för strålning, obehag eller till och med buksmärtor.

Hysterosalpingo-Contrast Sonography (HyCoSy) introducerades som ett alternativ med användning av antingen kontrastmedel eller saltlösning. Noggrannheten hos HyCoSy är jämförbar med den för HSG och LSC som är referensstandarder för testning av tubal öppenhet. Däremot är hyperekogena kontrastmedel som Echovist_ (Schering AG, Berlin) och SonoVue_ (Bracco, Milano) antingen inte längre tillgängliga eller inte licensierade för testning av tubal öppenhet.

Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) utvecklades som ett alternativ för kontrast HyCoSy och introducerades 2010 som ett första linjens öppningstest för äggledarna. Skum används i HyFoSy-tekniken för att visualisera äggledarna och skapas genom att noggrant blanda 5mlExEm_- gel (innehållande hydroxietylcellulosa och glycerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nederländerna) med 5 ml renat ExEm_-vatten.

ExEm_-skummet är tillräckligt flytande för att passera äggledarna och under tiden tillräckligt stabilt för att visa ekogenicitet i minst fem minuter, vilket är en fördel jämfört med saltlösning. I en granskning av säkerhetsaspekter och biverkningar av ExEm-gel ansågs det vara lämpligt och säkert för att testa tubal öppenhet.

Under 2017 beskrevs HyLiFoSy i kombination med kraftdoppler (PD)(HyLiFoSy-PD) teknik som ett möjligen mindre smärtsamt och lättare att upptäcka på ultraljudsalternativ till HyFoSy och HyCoSy, som kan användas närhelst kontrastmedlet som används med båda är antingen otillgängligt eller är relativt dyrt. Ultraljudsbaserade äggledartester inkluderar hysterosalpingo-kontrast-sonografi (HyCoSy), hysterosalpingo-skum-sonografi (HyFoSy) och hysterosalpingo-lidokain-skum-sonografi (HyLiFoSy) och har visat en hög detekteringshastighet av äggledarobstruktion och god reproducerbarhet med överensstämmelse från 83,8 till 100 % med HSG och från 78,1 till 96,91 % med lap-and-dye-test.

Dessutom möjliggör de en enda omfattande bedömning av livmodern och äggledarna och den kan utföras av samma specialist som indikerar det, på läkarens eget kontor, vilket därför är tidseffektivt. Slutligen har vissa studier visat en ökning av graden av graviditet efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Salah R Ahmed, professor
  • Telefonnummer: 01153008891

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-40
  2. Sexuellt aktiv
  3. Infertilitet eller subfertilitet primär och sekundär

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande graviditet
  2. Kraftiga menstruationsblödningar
  3. Peivic inflammatorisk sjukdom
  4. Allergi mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannheten av HyFoSy i bedömningen av tubal öppenhet
Tidsram: 1 år
genom att jämföra den med referensstandarden för LDT, genom att använda måtten på diagnostisk noggrannhet: sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), positivt sannolikhetskvot (LR), negativ LR och övergripande noggrannhet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera