Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för det kombinerade orala preventivmedlet (COC) NOMAC-E2 jämfört med ett p-piller som innehåller DRSP/EE (292001)(SLUTAD)(P05724)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, öppen, jämförande, multicenterstudie för att utvärdera preventivmedelseffektivitet, cykelkontroll, säkerhet och acceptans av ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) och 1,5 mg Estradiol (E2), jämförd till en monofasisk p-piller som innehåller 3 mg drospirenon (DRSP) och 30 µg etinylestradiol (EE)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera preventivmedelseffekt, vaginalt blödningsmönster (cykelkontroll), allmän säkerhet och acceptans av nomegestrolacetat-estradiol (NOMAC-E2) kombinerat oralt preventivmedel (COC) i en stor grupp kvinnor i åldern 18- 50 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2152

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiva kvinnor som riskerar att bli gravida och inte planerar att använda kondom.
  • Kvinnor i behov av preventivmedel och villiga att använda ett oralt preventivmedel (OC) i 12 månader (13 cykler).
  • Minst 18 men inte äldre än 50 år vid screeningtillfället.
  • Body mass index (BMI) på >/= 17 och </= 35.
  • God fysisk och psykisk hälsa.
  • Villig att ge informerat samtycke skriftligt.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för preventivmedelssteroider.
  • I enlighet med sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC)/bipacksedeln för DRSP-EE, ytterligare

kontraindikationer relaterade till drospirenonens antimineralokortikoidaktivitet

(tillstånd som predisponerar för hyperkalemi):

  • Njurinsufficiens
  • Leverdysfunktion
  • Adrenal insufficiens
  • Ett onormalt utstryk av livmoderhalsen (dvs: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi [CIN],

Squamous Intraepitelial Lesion [SIL], carcinoma in situ, invasivt carcinom) vid screening.

  • Kliniskt relevant onormalt laboratorieresultat vid screening enligt bedömning av utredaren.
  • Användning av en injicerbar hormonell preventivmetod; inom 6 månader efter en injektion med 3 månaders varaktighet, inom 4 månader efter en injektion med 2 månaders varaktighet, inom 2 månader efter en injektion med 1 månads varaktighet.
  • Innan spontan menstruation har inträffat efter en förlossning eller abort.
  • Amning eller inom 2 månader efter avslutad amning innan försöksmedicinering påbörjas.
  • Nuvarande användning eller användning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet av följande läkemedel: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, könssteroider (andra än presteroider) - och preventivmetod efter behandling) och naturläkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört).
  • Administrering av prövningsläkemedel och/eller deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet eller under prövningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOMAC-E2

Nomegestrolacetat (NOMAC) och Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2

monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
Läkemedel: NOMAC-E2

Nomegestrol Acetate och Estradiol Tabletter, 2,5 mg

NOMAC och 1,5 mg E2 tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 13 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler (1 år).

Andra namn:
  • SCH 900121
Aktiv komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) och etinylestradiol (EE), 3 mg DRSP och 30 mcg EE monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
Läkemedel: DRSP-EE
Drospirenon och etinylestradiol tabletter, 3 mg DRSP och 30 mcg EE tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 13 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler (1 år).
Andra namn:
  • SCH 900121

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal graviditeter under behandling (med +2 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 1 år (13 cykler)
Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av testmedicin till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av provmedicin förlängt med maximalt två dagar. Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) av exponering utgör ett kvinnoår. Pearl Index erhölls genom att dividera antalet underbehandlingsgraviditeter som inträffade med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
1 år (13 cykler)
Antal graviditeter under behandling (med +14 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 1 år (13 cykler)
Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av testmedicin till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av testmedicin förlängt med en period på 14 dagar. Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) av exponering utgör ett kvinnoår. Pearl Index erhölls genom att dividera antalet underbehandlingsgraviditeter som inträffade med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
1 år (13 cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning/fläckar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning. Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Antal deltagare med en förekomst av frånvaro av blödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Frånvaro av abstinensblödning definierades som ingen blödnings-/fläckningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden". Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Genombrottsblödning definierades som varje blödningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning. Förväntad icke-blödande period: LNG-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Antal deltagare med en förekomst av banbrytande spotting (endast spotting)
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)

Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Genombrottsblödning definierades som varje stänkningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.

Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 av

cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Antal deltagare med en förekomst av tidig uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Tidig abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som började före den aktuella "förväntade blödningsperioden". Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Antal deltagare med en förekomst av fortsatt uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 12 cykler
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Fortsatt abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som fortsatte in i den "förväntade icke-blödande perioden" i nästa cykel. Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
Varje 28-dagarscykel i 12 cykler
Genomsnittligt antal genombrottsblödningar/fläckningsdagar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning. Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Genomsnittligt antal uttagsblödnings-/fläckdagar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Abstinensblödning definierades som blödnings-/fläckblödningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden". Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera