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DRSP/EE(292001)(완료)(P05724)를 포함하는 COC와 비교한 복합 경구 피임약(COC) NOMAC-E2의 효능 및 안전성

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

2.5mg 노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 및 1.5mg 에스트라디올(E2)을 함유하는 단상 복합 경구 피임약(COC)의 피임 효능, 주기 제어, 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 비교, 다기관 시험, 비교 3mg Drospirenone(DRSP) 및 30µg Ethinyl Estradiol(EE)을 포함하는 단상 COC에

이 연구의 주요 목적은 18세 이상의 여성을 대상으로 노메게스트롤 아세테이트-에스트라디올(NOMAC-E2) 복합 경구 피임제(COC)의 피임 효능, 질 출혈 패턴(주기 제어), 일반적인 안전성 및 수용성을 평가하는 것입니다. 50년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2152

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성생활이 활발하고 임신 위험이 있으며 콘돔을 사용할 계획이 없는 여성.
  • 피임이 필요하고 12개월(13주기) 동안 경구 피임약(OC)을 사용할 의향이 있는 여성.
  • 스크리닝 시점에 18세 이상 50세 미만.
  • >/= 17 및 </= 35의 체질량 지수(BMI).
  • 좋은 신체적, 정신적 건강.
  • 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 피임 스테로이드에 대한 금기 사항.
  • DRSP-EE의 제품 특성 요약(SmPC)/패키지 삽입물에 따라 추가

드로스피레논의 항미네랄로코르티코이드 활성과 관련된 금기

(고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 상태):

  • 신부전
  • 간 기능 장애
  • 부신 기능 부전
  • 비정상적인 자궁경부 도말(예: 이형성증, 자궁경부 상피내종양[CIN],

편평상피내 병변[SIL], 상피내암종, 침윤성 암종).

  • 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과.
  • 주사 가능한 호르몬 피임 방법의 사용; 3개월 기간의 주사 후 6개월 이내, 2개월 기간의 주사 후 4개월 이내, 1개월 기간의 주사 후 2개월 이내.
  • 분만 또는 낙태 후 자연 월경이 발생하기 전.
  • 모유 수유 또는 시험 약물 투여 시작 전 모유 수유 중단 후 2개월 이내.
  • 다음 약물의 시험 투약 시작 전 2개월 이내에 현재 사용 또는 사용: 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리팜피신, 넬피나비르, 리토나비르, 그리세오풀빈, 케토코나졸, 성 스테로이드(프리미 - 및 치료 후 피임법) 및 Hypericum perforatum(St John's Wort)을 함유하는 약초 요법.
  • 시험 약물 투여 시작 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험 약물 투여 및/또는 다른 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노맥-E2

노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 및 에스트라디올(E2), 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2

단상 복합 경구 피임약
의약품: 노맥-E2

Nomegestrol Acetate 및 Estradiol 정제, 2.5 mg

NOMAC 및 1.5mg E2를 월경 1일부터 28일까지 13회 연속 28일 월경 주기(1년) 동안 1일 1회 복용합니다.

다른 이름들:
  • SCH 900121
활성 비교기: DRSP-EE
Drospirenone(DRSP) 및 Ethinyl Estradiol(EE), 3 mg DRSP 및 30 mcg EE 단상 복합 경구 피임약
의약품: DRSP-EE
드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올 정제, 3mg DRSP 및 30mcg EE를 월경 1일부터 28일까지 13회 연속 28일 월경 주기(1년) 동안 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
  • SCH 900121

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수(+2일 창 포함)(진주 지수)
기간: 1년(13주기)
치료 중 임신은 시험 약물의 첫 번째 섭취일부터 최대 2일 연장된 시험 약물의 마지막(활성 또는 위약) 섭취일까지 임신 추정일을 가진 임신이었습니다. 각 13주기(주기당 28일)의 노출은 여성의 1년을 구성합니다. 진주 지수는 발생한 치료 중 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100년)으로 나누어 얻었습니다.
1년(13주기)
여성 100년 노출당 치료 중 임신 수(+14일 창 포함)(진주 지수)
기간: 1년(13주기)
치료 중 임신은 시험 약물의 첫 번째 섭취일부터 14일의 기간으로 연장된 시험 약물의 마지막(활성 또는 위약) 섭취일까지의 임신 추정 날짜를 가진 임신이었습니다. 각 13주기(주기당 28일)의 노출은 여성의 1년을 구성합니다. 진주 지수는 발생한 치료 중 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100년)으로 나누어 얻었습니다.
1년(13주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 출혈/반점이 발생한 참여자 수
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 출혈/점상출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닌 모든 에피소드로 정의되었습니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
금단 출혈이 발생하지 않은 참가자 수
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 금단 출혈의 부재는 "예상 출혈 기간" 동안 시작되거나 계속되는 출혈/점상 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다. 예상 출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2: 주기의 25일차에 시작하여 다음 주기의 3일차에 끝나는 7일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
획기적인 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 출혈 에피소드로 정의되며, 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈의 일부가 아닙니다. 예상 비출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 1일차부터 시작하여 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
획기적인 스포팅이 발생한 참가자 수(스포팅만 해당)
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)

e-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 반점은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 임의의 반점 에피소드로 정의되며, 이는 초기 출혈이나 계속되는 금단 출혈의 일부가 아닙니다.

예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 1일차부터 21일 기간

주기; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
조기 금단 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 조기 금단 출혈은 현재의 "예상 출혈 기간" 이전에 시작된 임의의 금단 출혈로 정의되었습니다. 예상 출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2: 주기의 25일차에 시작하여 다음 주기의 3일차에 끝나는 7일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
지속적인 금단 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 12주기 동안 28일 주기마다
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 계속되는 금단 출혈은 다음 주기의 "예상 비출혈 기간"까지 계속되는 임의의 금단 출혈로 정의되었습니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
12주기 동안 28일 주기마다
평균 돌파 출혈/반점 일수
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 출혈/점상출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닌 모든 에피소드로 정의되었습니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
금단 출혈/스포팅 일의 평균 수
기간: 13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)
E-일기를 사용하여 참가자가 매일 기록하는 질 출혈 패턴을 기준으로 주기 제어를 평가했습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 금단 출혈은 "예상 출혈 기간" 동안 시작되거나 계속되는 출혈/점상 에피소드로 정의되었습니다. 예상 출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2: 주기의 25일차에 시작하여 다음 주기의 3일차에 끝나는 7일 기간.
13주기 동안 28일 주기마다(총 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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