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Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) NOMAC-E2 im Vergleich zu einem KOK, das DRSP/EE enthält (292001)(ABGESCHLOSSEN)(P05724)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Zykluskontrolle, Sicherheit und Akzeptanz eines monophasischen kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) mit 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) und 1,5 mg Estradiol (E2), verglichen zu einem monophasischen KOK mit 3 mg Drospirenon (DRSP) und 30 µg Ethinylestradiol (EE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, der vaginalen Blutungsmuster (Zykluskontrolle), der allgemeinen Sicherheit und Akzeptanz des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) Nomegestrolacetat-Estradiol (NOMAC-E2) bei einer großen Gruppe von Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2152

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die nicht vorhaben, Kondome zu verwenden.
  • Frauen, die eine Empfängnisverhütung benötigen und bereit sind, ein orales Kontrazeptivum (OK) für 12 Monate (13 Zyklen) anzuwenden.
  • Mindestens 18, aber nicht älter als 50 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) von >/= 17 und </= 35.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide.
  • In Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)/Packungsbeilage von DRSP-EE, zusätzlich

Kontraindikationen im Zusammenhang mit der antimineralocorticoiden Wirkung von Drospirenon

(Zustände, die zu Hyperkaliämie prädisponieren):

  • Niereninsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Ein abnormaler zervikaler Abstrich (d. h.: Dysplasie, zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN],

Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion [SIL], Carcinoma in situ, invasives Karzinom) beim Screening.

  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Verwendung einer injizierbaren hormonellen Verhütungsmethode; innerhalb von 6 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 3 Monaten, innerhalb von 4 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 2 Monaten, innerhalb von 2 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 1 Monat.
  • Bevor eine spontane Menstruation nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch aufgetreten ist.
  • Stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung des Stillens vor Beginn der Studienmedikation.
  • Gegenwärtige Verwendung oder Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin, Ketoconazol, Sexualsteroide (außer prä - und Verhütungsmethode nach der Behandlung) und pflanzliche Heilmittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOMAC-E2

Nomegestrolacetat (NOMAC) und Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2

monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: NOMAC-E2

Nomegestrolacetat- und Estradiol-Tabletten, 2,5 mg

NOMAC und 1,5 mg E2 einmal täglich ab Tag 1 der Monatsblutung bis einschließlich Tag 28 für 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen (1 Jahr).

Andere Namen:
  • SCH900121
Aktiver Komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP und 30 mcg EE monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: DRSP-EE
Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten, 3 mg DRSP und 30 mcg EE, einmal täglich ab Tag 1 der Menstruation bis einschließlich Tag 28 für 13 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen (1 Jahr).
Andere Namen:
  • SCH900121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit +2-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: 1 Jahr (13 Zyklen)
Schwangerschaften während der Behandlung waren Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum vom Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich des Tages der letzten (aktiven oder Placebo-)Einnahme der Studienmedikation, verlängert um maximal zwei Tage. Alle 13 Expositionszyklen (28 Tage pro Zyklus) entsprechen einem Frauenjahr. Der Pearl-Index wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung durch den Zeitpunkt (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu dem die Frauen gefährdet waren, schwanger zu werden.
1 Jahr (13 Zyklen)
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit +14-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: 1 Jahr (13 Zyklen)
Schwangerschaften während der Behandlung waren Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum vom Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich des Tages der letzten (aktiven oder Placebo-)Einnahme der Studienmedikation, verlängert um einen Zeitraum von 14 Tagen. Alle 13 Expositionszyklen (28 Tage pro Zyklus) entsprechen einem Frauenjahr. Der Pearl-Index wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung durch den Zeitpunkt (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu dem die Frauen gefährdet waren, schwanger zu werden.
1 Jahr (13 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Ausbleiben der Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde als keine Blutung/Schmierblutung definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-tägiger Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine Durchbruchblutung wurde als jede Blutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: LNG-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruch-Spotting (nur Spotting)
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)

Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruch-Schmierblutungen wurden als jede Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat, die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war.

Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-tägiger Zeitraum beginnend am Tag 1 des

der Kreislauf; NOMAC-E2: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer vorzeitigen Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine vorzeitige Abbruchblutung wurde als jede Abbruchblutung definiert, die vor der aktuellen „erwarteten Blutungsperiode“ einsetzte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-tägiger Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 12 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Fortgesetzte Entzugsblutungen wurden als Entzugsblutungen definiert, die bis in die „erwartete blutungsfreie Periode“ des nächsten Zyklus andauerten. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 12 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Durchschnittliche Anzahl der Abbruchblutungen/Schmiertage
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Abbruchblutung wurde als Blutungs-/Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-tägiger Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklen für 13 Zyklen (insgesamt ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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