Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированного орального контрацептива (КОК) NOMAC-E2 по сравнению с КОК, содержащим DRSP/EE (292001)(ЗАВЕРШЕНО)(P05724)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Рандомизированное, открытое, сравнительное, многоцентровое исследование по оценке противозачаточной эффективности, контроля цикла, безопасности и приемлемости монофазных комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих 2,5 мг номегестрола ацетата (НОМАС) и 1,5 мг эстрадиола (Е2), в сравнении на монофазный КОК, содержащий 3 мг дроспиренона (ДРСП) и 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ)

Основной целью данного исследования является оценка контрацептивной эффективности, характера вагинальных кровотечений (контроль цикла), общей безопасности и приемлемости комбинированного перорального контрацептива (КОК) номегестрола ацетат-эстрадиола (НОМАС-Е2) в большой группе женщин в возрасте 18-18 лет. 50 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2152

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активные женщины, подверженные риску беременности и не планирующие использовать презервативы.
  • Женщины, нуждающиеся в контрацепции и желающие использовать оральные контрацептивы (ОК) в течение 12 месяцев (13 циклов).
  • Возраст не моложе 18, но не старше 50 лет на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >/= 17 и </= 35.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье.
  • Готов дать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для контрацептивных стероидов.
  • В соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC)/листком-вкладышем DRSP-EE, дополнительные

противопоказания, связанные с антиминералокортикоидной активностью дроспиренона

(состояния, предрасполагающие к гиперкалиемии):

  • Почечная недостаточность
  • Печеночная дисфункция
  • Надпочечниковая недостаточность
  • Аномальный цервикальный мазок (например, дисплазия, цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN],

Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение [SIL], карцинома in situ, инвазивная карцинома) при скрининге.

  • Клинически значимый аномальный лабораторный результат при скрининге по оценке исследователя.
  • Использование инъекционного гормонального метода контрацепции; в течение 6 месяцев после инъекции продолжительностью 3 месяца, в течение 4 месяцев после инъекции продолжительностью 2 месяца, в течение 2 месяцев после инъекции продолжительностью 1 месяц.
  • До наступления спонтанной менструации после родов или аборта.
  • Грудное вскармливание или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания до начала пробного лечения.
  • Использование в настоящее время или использование в течение 2 месяцев до начала лечения следующих препаратов: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин, кетоконазол, половые стероиды (кроме предварительно - и послелечебный метод контрацепции) и растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный).
  • Прием исследуемых препаратов и/или участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата или в течение испытательного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОМАК-Э2

Номегестрола ацетат (NOMAC) и эстрадиол (E2), 2,5 мг NOMAC и 1,5 мг E2

монофазный комбинированный оральный контрацептив
Лекарство: НОМАК-Э2

Номегестрола ацетат и эстрадиол Таблетки, 2,5 мг

NOMAC и 1,5 мг E2 принимают один раз в день с 1-го дня менструального цикла до 28-го дня включительно в течение 13 последовательных 28-дневных менструальных циклов (1 год).

Другие имена:
  • СЧ 900121
Активный компаратор: DRSP-EE
Дроспиренон (ДРСП) и этинилэстрадиол (ЭЭ), 3 мг ДРСП и 30 мкг ЭЭ монофазный комбинированный пероральный контрацептив
Лекарство: DRSP-EE
Таблетки дроспиренона и этинилэстрадиола, 3 мг DRSP и 30 мкг ЭЭ принимать один раз в день с 1-го дня менструального цикла до 28-го дня включительно в течение 13 последовательных 28-дневных менструальных циклов (1 год).
Другие имена:
  • СЧ 900121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей во время лечения (с окном +2 дня) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла)
Временное ограничение: 1 год (13 циклов)
Беременность во время лечения представляла собой беременность с предполагаемой датой зачатия со дня первого приема исследуемого препарата до дня последнего приема (активного или плацебо) исследуемого препарата включительно, продленного максимум на два дня. Каждые 13 циклов (28 дней в цикле) воздействия составляют женский год. Индекс Перля был получен путем деления количества беременностей, наступивших во время лечения, на время (в 100 женщина-лет), когда женщины находились под угрозой забеременеть.
1 год (13 циклов)
Количество беременностей во время лечения (с окном +14 дней) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла)
Временное ограничение: 1 год (13 циклов)
Беременность во время лечения представляла собой беременность с предполагаемой датой зачатия со дня первого приема исследуемого препарата до дня последнего приема (активного или плацебо) исследуемого препарата включительно, продленного на 14 дней. Каждые 13 циклов (28 дней в цикле) воздействия составляют женский год. Индекс Перля был получен путем деления количества беременностей, наступивших во время лечения, на время (в 100 женщина-лет), когда женщины находились под угрозой забеременеть.
1 год (13 циклов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникновением прорывного кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Прорывное кровотечение/мажущие выделения определяли как любой эпизод, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни ранним, ни продолжительным кровотечением отмены. Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Количество участников с отсутствием кровотечения отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Отсутствие кровотечения отмены определяли как отсутствие эпизода кровотечения/мажущих выделений, которое началось во время или продолжалось в течение «ожидаемого периода кровотечения». Ожидаемый период кровотечения: группа DRSP-EE: 7-дневный период, начиная с 22-го дня цикла; NOMAC-E2: 7-дневный период, начинающийся в 25-й день цикла и заканчивающийся в 3-й день следующего цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Количество участников с возникновением прорывного кровотечения
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Прорывное кровотечение определяли как любой эпизод кровотечения, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни частью раннего, ни продолжительного кровотечения отмены. Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа ЛНГ-ЭЭ: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Количество участников с появлением прорывного споттинга (только споттинг)
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)

Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Прорывные кровянистые выделения определялись как любой эпизод кровянистых выделений, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни частью раннего, ни продолжительного кровотечения отмены.

Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня

цикл; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Количество участников с возникновением кровотечения ранней отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Раннее кровотечение отмены определяли как любое кровотечение отмены, начавшееся до текущего «ожидаемого периода кровотечения». Ожидаемый период кровотечения: группа DRSP-EE: 7-дневный период, начиная с 22-го дня цикла; NOMAC-E2: 7-дневный период, начинающийся в 25-й день цикла и заканчивающийся в 3-й день следующего цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Количество участников с продолжающимся кровотечением отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 12 циклов
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Продолжающееся кровотечение отмены определяли как любое кровотечение отмены, которое продолжалось в «ожидаемый период отсутствия кровотечения» следующего цикла. Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 12 циклов
Среднее количество дней прорывных кровотечений/мажущих выделений
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Прорывное кровотечение/мажущие выделения определяли как любой эпизод, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни ранним, ни продолжительным кровотечением отмены. Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Среднее количество дней кровотечения/мажущих выделений отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с помощью электронных дневников. Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением. Кровотечение отмены определяли как эпизод кровотечения/мажущих выделений, который начался во время или продолжился в течение «ожидаемого периода кровотечения». Ожидаемый период кровотечения: группа DRSP-EE: 7-дневный период, начиная с 22-го дня цикла; NOMAC-E2: 7-дневный период, начинающийся в 25-й день цикла и заканчивающийся в 3-й день следующего цикла.
Каждый 28-дневный цикл в течение 13 циклов (всего один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НОМАК-Э2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться