Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (COC) NOMAC-E2 teho ja turvallisuus verrattuna DRSP/EE:tä (292001) sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin (VALMIS) (P05724)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus 2,5 mg nomegestroliasetaattia (NOMAC) ja 1,5 mg estradiolia (E2) sisältävän yksifaasisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ehkäisyn tehokkuuden, syklin hallinnan, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi yksifaasiseen COC:hen, joka sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP) ja 30 µg etinyyliestradiolia (EE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ehkäisytehoa, emättimen verenvuototapoja (syklin hallinta), nomegestroliasetaatti-estradioli (NOMAC-E2) yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) yleistä turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä suurella ryhmällä 18-vuotiaita naisia. 50 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2152

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi ja jotka eivät aio käyttää kondomia.
  • Naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä ja ovat valmiita käyttämään oraalista ehkäisyä (OC) 12 kuukauden ajan (13 sykliä).
  • Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 50-vuotias seulontahetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) >/= 17 ja </= 35.
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ehkäisysteroideille.
  • DRSP-EE:n valmisteyhteenvedon (SmPC)/pakkausselosteen mukaisesti

drospirenonin antimineralokortikoidivaikutukseen liittyvät vasta-aiheet

(hyperkalemialle altistavat tilat):

  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Epänormaali kohdunkaulan sively (eli: dysplasia, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN],

Levyepiteliaalinen vaurio [SIL], karsinooma in situ, invasiivinen karsinooma) seulonnassa.

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotulos seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Injektoitavan hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö; 6 kuukauden sisällä 3 kuukauden injektiosta, 4 kuukauden sisällä 2 kuukauden injektiosta, 2 kuukauden sisällä 1 kuukauden injektiosta.
  • Ennen kuin spontaanit kuukautiset ovat alkaneet synnytyksen tai abortin jälkeen.
  • Imetys tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta ennen koehoidon aloittamista.
  • Esitä tai käytä 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritonaviiri, griseofulviini, ketokonatsoli, sukupuolipresteroidit (muut kuin - ja hoidon jälkeinen ehkäisymenetelmä) ja Hypericum perforatum (mäkikuisma) sisältävät rohdosvalmisteet.
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista tai kokeilujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOMAC-E2

Nomegestroliasetaatti (NOMAC) ja estradioli (E2), 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2

yksivaiheinen yhdistelmäehkäisytabletti
Lääke: NOMAC-E2

Nomegestroliasetaatti- ja estradiolitabletit, 2,5 mg

NOMAC ja 1,5 mg E2 otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1 päivään 28 mukaan lukien 13 peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan (1 vuosi).

Muut nimet:
  • SCH 900121
Active Comparator: DRSP-EE
Drospirenoni (DRSP) ja etinyyliestradioli (EE), 3 mg DRSP:tä ja 30 mcg EE:tä yksivaiheinen yhdistelmäehkäisyvalmiste
Lääke: DRSP-EE
Drospirenoni- ja etinyyliestradiolitabletit, 3 mg DRSP:tä ja 30 mikrogrammaa EE:tä otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1. päivään 28. päivään mukaan lukien 13 peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan (1 vuosi).
Muut nimet:
  • SCH 900121

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+2 päivän ikkunalla) 100 naisen altistumisvuotta kohden (helmiindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi (13 sykliä)
Hoidon aikana annetut raskaudet olivat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä oli koelääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä siihen päivään, jolloin viimeinen (aktiivinen tai lumelääke) otettiin koelääkkeen, jatketaan enintään kahdella päivällä. Jokainen 13 altistusjaksoa (28 päivää sykliä kohden) muodostaa naisen vuoden. Pearl-indeksi saatiin jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrä sillä ajalla (100 naisvuodessa), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi.
1 vuosi (13 sykliä)
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+14 päivän ikkunalla) 100 naisen altistumisvuotta kohden (helmiindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi (13 sykliä)
Hoidon aikana annetut raskaudet olivat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä oli koelääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä viimeiseen (aktiiviseen tai lumelääkkeeseen) otettuun koelääkkeen ottoon saakka ja mukaan lukien 14 päivän ajanjakso. Jokainen 13 altistusjaksoa (28 päivää sykliä kohden) muodostaa naisen vuoden. Pearl-indeksi saatiin jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrä sillä ajalla (100 naisvuodessa), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi.
1 vuosi (13 sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt läpimurtoverenvuotoa/täpläilyä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto. Odotettu vuotokausi: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso alkaen kierron päivästä 1; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verenvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Vieroitusverenvuodon puuttuminen määriteltiin vuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti. Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on läpimurtoverenvuoto
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpäisyverenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa verenvuotojakso, joka ilmeni "odotetun vuotojakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa. Odotettu vuotoaika: LNG-EE ryhmä: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joiden läpimurto havaittiin (vain Spotting)
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)

Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpimurtotipulla määriteltiin mikä tahansa tiputtelujakso, joka tapahtui "odotetun ei-verenvuotojakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.

Odotettu vuotoaika: DRSP-EE ryhmä: 21 päivän jakso alkaen päivästä 1

sykli; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi varhaista vetäytymistä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Varhainen vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusvuotoa, joka alkoi ennen nykyistä "odotettua verenvuotojaksoa". Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi jatkuvaa vetäytysvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 12 syklin ajan
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Jatkuva vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusverenvuotoa, joka jatkui seuraavan syklin "odotettuun vuotojaksoon". Odotettu vuotokausi: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso alkaen kierron päivästä 1; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 12 syklin ajan
Keskimääräinen läpimurto-/täpläilypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto. Odotettu vuotokausi: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso alkaen kierron päivästä 1; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Keskimääräinen vetäytymispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)
Kiertokierto arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä e-päiväkirjoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Peruuttamisverenvuoto määriteltiin verenvuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti. Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
Joka 28 päivän sykli 13 syklin ajan (yhteensä yksi vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NOMAC-E2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa