A NOMAC-E2 kombinált orális fogamzásgátló (COC) hatékonysága és biztonságossága DRSP/EE-t (292001) tartalmazó kombinált fogamzásgátlóhoz képest (BEFEJEZETT) (P05724)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Randomizált, nyílt, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a 2,5 mg nomegesztrol-acetátot (NOMAC) és 1,5 mg ösztradiolt (E2) tartalmazó egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló (COC) fogamzásgátló hatékonyságának, ciklusszabályozásának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére 3 mg drospirenont (DRSP) és 30 µg etinil-ösztradiolt (EE) tartalmazó egyfázisú COC-ra
E vizsgálat elsődleges célja a fogamzásgátló hatékonyság, a hüvelyi vérzési minták (cikluskontroll), a nomegesztrol-acetát-ösztradiol (NOMAC-E2) kombinált orális fogamzásgátló (COC) általános biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése 18 éves nők nagy csoportjában. 50 év.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2152
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív nők, akiknél fennáll a terhesség veszélye és nem tervezik óvszer használatát.
- Fogamzásgátlásra szoruló nők, akik 12 hónapig (13 ciklus) hajlandók orális fogamzásgátlót (OC) használni.
- A szűrés időpontjában legalább 18, de nem idősebb 50 évesnél.
- Testtömegindex (BMI) >/= 17 és </= 35.
- Jó testi és lelki egészség.
- Hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A fogamzásgátló szteroidok ellenjavallatai.
- A DRSP-EE alkalmazási előírása (SmPC)/csomagtájékoztatója szerint további
a drospirenon antimineralokortikoid aktivitásával kapcsolatos ellenjavallatok
(hiperkalémiára hajlamosító állapotok):
- Veseelégtelenség
- Májműködési zavar
- Mellékvese-elégtelenség
- Rendellenes méhnyakkenet (azaz: dysplasia, cervicalis intraepiteliális neoplázia [CIN],
Laphám intraepiteliális elváltozás [SIL], carcinoma in situ, invazív karcinóma) szűréskor.
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredmény a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
- Injektálható hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása; 3 hónapos injekció beadása után 6 hónapon belül, 2 hónapos injekció beadása után 4 hónapon belül, 1 hónapos injekció beadása után 2 hónapon belül.
- Mielőtt spontán menstruáció következett be szülés vagy abortusz után.
- Szoptatás vagy a szoptatás abbahagyását követő 2 hónapon belül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
- A következő gyógyszerek azonnali felhasználása vagy a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belüli felhasználása: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, grizeofulvin, ketokonazol, szex-preszteroidok - és a kezelés utáni fogamzásgátló módszer) és a Hypericum perforatumot (orbáncfüvet) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
- Vizsgálati gyógyszerek beadása és/vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOMAC-E2
Nomegesztrol-acetát (NOMAC) és ösztradiol (E2), 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 monofázisos kombinált orális fogamzásgátló |
Nomegesztrol-acetát és ösztradiol tabletta, 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 13 egymást követő 28 napos menstruációs ciklusban (1 év).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) és etinil-ösztradiol (EE), 3 mg DRSP és 30 mcg EE egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló
|
Drospirenon és etinil-ösztradiol tabletta, 3 mg DRSP és 30 mcg EE naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 13 egymást követő 28 napos menstruációs cikluson keresztül (1 év).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés alatti terhességek száma (+2 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre vetítve (Pearl Index)
Időkeret: 1 év (13 ciklus)
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek voltak, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kísérleti gyógyszer első bevételének napjától a kísérleti gyógyszer utolsó (aktív vagy placebo) bevételének napjáig terjedő, legfeljebb két nappal meghosszabbított terhességek voltak.
Minden 13 expozíciós ciklus (ciklusonként 28 nap) egy nőévet jelent.
A Pearl-indexet úgy kaptuk meg, hogy elosztottuk a kezelés alatti terhességek számát azzal az idővel (100 női évben), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés veszélye.
|
1 év (13 ciklus)
|
|
Kezelés alatti terhességek száma (+14 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre vetítve (Pearl Index)
Időkeret: 1 év (13 ciklus)
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek voltak, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kísérleti gyógyszer első bevételének napjától a próbagyógyszer utolsó (aktív vagy placebo) bevételének napjáig terjedő, 14 napos időtartammal meghosszabbított terhességek voltak.
Minden 13 expozíciós ciklus (ciklusonként 28 nap) egy nőévet jelent.
A Pearl-indexet úgy kaptuk meg, hogy elosztottuk a kezelés alatti terhességek számát azzal az idővel (100 női évben), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés veszélye.
|
1 év (13 ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttöréses vérzést/foltosodást észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő megvonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az elvonási vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy nincs vérzés/pecsételő epizód, amely a „várható vérzési periódusban” kezdődött vagy folytatódott.
Várható vérzési periódus: DRSP-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
|
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
|
Az áttöréses vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Áttöréses vérzésnek minősült minden olyan vérzéses epizód, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és nem része sem a korai, sem a folyamatos megvonásos vérzésnek.
Várható vérzésmentes időszak: LNG-EE csoport: 21 napos időszak a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél áttörést észleltek (csak észlelés)
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Az áttöréses pecsételő vérzés minden olyan pecsételő epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek. Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus 1. napjától a ciklus; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően. |
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult korai kivonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Korai megvonásos vérzésnek minősül minden olyan megvonásos vérzés, amely a jelenlegi „várható vérzési időszak” előtt kezdődött.
Várható vérzési periódus: DRSP-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
|
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
|
Folyamatos megvonásos vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 12 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Folyamatos elvonási vérzésnek minősül minden olyan megvonásos vérzés, amely a következő ciklus "várható nem vérzéses időszakában" folytatódott.
Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 12 cikluson keresztül
|
|
Az áttöréses vérzéses/foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
|
Az elvonási vérzéses/foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzési mintázat alapján értékelték, amelyet a résztvevők e-naplók segítségével naponta rögzítettek.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
A megvonásos vérzést olyan vérzéses/pecsételő epizódként határozták meg, amely a „várható vérzési periódus” alatt kezdődött vagy folytatódott.
Várható vérzési periódus: DRSP-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
|
Minden 28 napos ciklus 13 cikluson keresztül (összesen egy év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mansour D, Verhoeven C, Sommer W, Weisberg E, Taneepanichskul S, Melis GB, Sundstrom-Poromaa I, Korver T. Efficacy and tolerability of a monophasic combined oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17beta-oestradiol in a 24/4 regimen, in comparison to an oral contraceptive containing ethinylestradiol and drospirenone in a 21/7 regimen. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Dec;16(6):430-43. doi: 10.3109/13625187.2011.614029. Epub 2011 Oct 13.
- Witjes H, Creinin MD, Sundstrom-Poromaa I, Martin Nguyen A, Korver T. Comparative analysis of the effects of nomegestrol acetate/17 beta-estradiol and drospirenone/ethinylestradiol on premenstrual and menstrual symptoms and dysmenorrhea. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):296-307. doi: 10.3109/13625187.2015.1016154. Epub 2015 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05724
- Organon Protocol No. 292001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .