Eficácia e segurança do anticoncepcional oral combinado (COC) NOMAC-E2 em comparação com um COC contendo DRSP/EE (292001)(COMPLETO)(P05724)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar a eficácia contraceptiva, o controle do ciclo, a segurança e a aceitabilidade de um anticoncepcional oral combinado monofásico (COC) contendo 2,5 mg de acetato de nomegestrol (NOMAC) e 1,5 mg de estradiol (E2), comparado a um COC monofásico contendo 3 mg de drospirenona (DRSP) e 30 µg de etinilestradiol (EE)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva, os padrões de sangramento vaginal (controle do ciclo), a segurança geral e a aceitabilidade do contraceptivo oral combinado (COC) acetato de nomegestrol-estradiol (NOMAC-E2) em um grande grupo de mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2152
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas, com risco de gravidez e que não planejam usar preservativo.
- Mulheres que precisam de contracepção e desejam usar um anticoncepcional oral (ACO) por 12 meses (13 ciclos).
- Pelo menos 18, mas não mais de 50 anos de idade no momento da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) de >/= 17 e </= 35.
- Boa saúde física e mental.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para esteroides contraceptivos.
- De acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)/Folheto Informativo do DRSP-EE, informações adicionais
contraindicações relacionadas à atividade antimineralocorticóide da drospirenona
(condições que predispõem à hipercalemia):
- Insuficiência renal
- disfunção hepática
- insuficiência adrenal
- Um esfregaço cervical anormal (isto é: displasia, neoplasia intraepitelial cervical [CIN],
Lesão intraepitelial escamosa [SIL], carcinoma in situ, carcinoma invasivo) na triagem.
- Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Uso de método contraceptivo hormonal injetável; dentro de 6 meses após uma injeção com duração de 3 meses, dentro de 4 meses após uma injeção com duração de 2 meses, dentro de 2 meses após uma injeção com duração de 1 mês.
- Antes da menstruação espontânea ter ocorrido após um parto ou aborto.
- Amamentação ou dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação antes do início da medicação em estudo.
- Uso atual ou uso dentro de 2 meses antes do início da medicação experimental dos seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol, esteróides sexuais (exceto pré- - e método contraceptivo pós-tratamento) e remédios à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Erva de São João).
- Administração de drogas experimentais e/ou participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes do início do medicamento experimental ou durante o período experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NOMAC-E2
Acetato de Nomegestrol (NOMAC) e Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 anticoncepcional oral combinado monofásico |
Acetato de nomegestrol e comprimidos de estradiol, 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg de E2 uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 13 ciclos menstruais consecutivos de 28 dias (1 ano).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DRSP-EE
Drospirenona (DRSP) e Etinilestradiol (EE), 3 mg DRSP e 30 mcg EE monofásico contraceptivo oral combinado
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Drospirenona e comprimidos de etinilestradiol, 3 mg DRSP e 30 mcg EE tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 13 ciclos menstruais consecutivos de 28 dias (1 ano).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gestações em tratamento (com janela de +2 dias) por 100 mulheres por ano de exposição (Índice Pearl)
Prazo: 1 ano (13 ciclos)
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Gravidezes em tratamento foram gestações com uma data estimada de concepção desde o dia da primeira ingestão da medicação em estudo até o dia da última ingestão (ativa ou placebo) da medicação em estudo, inclusive, estendida por no máximo dois dias.
Cada 13 ciclos (28 dias por ciclo) de exposição constituem um ano mulher.
O Índice de Pearl foi obtido dividindo-se o número de gestações em tratamento ocorridas pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estavam sob risco de engravidar.
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1 ano (13 ciclos)
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Número de gestações em tratamento (com janela de +14 dias) por 100 mulheres por ano de exposição (Índice Pearl)
Prazo: 1 ano (13 ciclos)
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Gravidezes em tratamento foram gestações com uma data estimada de concepção desde o dia da primeira ingestão da medicação em estudo até o dia da última ingestão (ativa ou placebo) da medicação em estudo, inclusive, estendida por um período de 14 dias.
Cada 13 ciclos (28 dias por ciclo) de exposição constituem um ano mulher.
O Índice de Pearl foi obtido dividindo-se o número de gestações em tratamento ocorridas pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estavam sob risco de engravidar.
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1 ano (13 ciclos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape/spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Número de participantes com ocorrência de ausência de sangramento de privação
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
A ausência de sangramento de privação foi definida como nenhum episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado".
Período de sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de disrupção foi definido como qualquer episódio de sangramento ocorrido durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce ou contínuo.
Período sem sangramento esperado: Grupo LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Número de participantes com ocorrência de spotting inovador (somente spotting)
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de escape foi definido como qualquer episódio de escape que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce nem contínuo. Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 de o ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo. |
Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de abstinência precoce
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação precoce foi definido como qualquer sangramento de privação que começou antes do "período de sangramento esperado" atual.
Período de sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de privação contínuo
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 12 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação contínuo foi definido como qualquer sangramento de privação que continuou no "período esperado de ausência de sangramento" do próximo ciclo.
Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 12 ciclos
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Número médio de sangramento de escape/dias de spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Número médio de dias de sangramento de abstinência/manchas
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
|
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando e-diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação foi definido como episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado".
Período de sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 13 ciclos (total de um ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansour D, Verhoeven C, Sommer W, Weisberg E, Taneepanichskul S, Melis GB, Sundstrom-Poromaa I, Korver T. Efficacy and tolerability of a monophasic combined oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17beta-oestradiol in a 24/4 regimen, in comparison to an oral contraceptive containing ethinylestradiol and drospirenone in a 21/7 regimen. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Dec;16(6):430-43. doi: 10.3109/13625187.2011.614029. Epub 2011 Oct 13.
- Witjes H, Creinin MD, Sundstrom-Poromaa I, Martin Nguyen A, Korver T. Comparative analysis of the effects of nomegestrol acetate/17 beta-estradiol and drospirenone/ethinylestradiol on premenstrual and menstrual symptoms and dysmenorrhea. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):296-307. doi: 10.3109/13625187.2015.1016154. Epub 2015 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P05724
- Organon Protocol No. 292001
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