Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované perorální antikoncepce (COC) NOMAC-E2 ve srovnání s COC obsahujícím DRSP/EE (292001) (DOKONČENO) (P05724)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie k hodnocení antikoncepční účinnosti, kontroly cyklu, bezpečnosti a přijatelnosti monofázické kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující 2,5 mg nomegestrol acetátu (NOMAC) a 1,5 mg estradiolu (E2), srovnání na monofázickou COC obsahující 3 mg drospirenonu (DRSP) a 30 µg ethinylestradiolu (EE)

Primárním účelem této studie je posoudit antikoncepční účinnost, vzorce vaginálního krvácení (kontrola cyklu), obecnou bezpečnost a přijatelnost kombinované perorální antikoncepce (COC) nomegestrol acetát-estradiol (NOMAC-E2) u velké skupiny žen ve věku 18-ti let. 50 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2152

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní ženy, kterým hrozí těhotenství a které neplánují používat kondomy.
  • Ženy, které potřebují antikoncepci a chtějí užívat perorální antikoncepci (OC) po dobu 12 měsíců (13 cyklů).
  • Minimálně 18 let, ale ne starší 50 let v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 17 a </= 35.
  • Dobré fyzické a duševní zdraví.
  • Ochota dát informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoncepčních steroidů.
  • V souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC)/Příbalovou informací DRSP-EE, další

kontraindikace související s antimineralokortikoidní aktivitou drospirenonu

(stavy, které predisponují k hyperkalémii):

  • Renální insuficience
  • Jaterní dysfunkce
  • Nedostatek adrenalinu
  • Abnormální cervikální stěr (tj.: dysplazie, cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN],

Skvamózní intraepiteliální léze [SIL], karcinom in situ, invazivní karcinom) při screeningu.

  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  • Použití injekční hormonální metody antikoncepce; do 6 měsíců po injekci s 3měsíčním trváním, do 4 měsíců po injekci s 2měsíčním trváním, do 2 měsíců po injekci s 1měsíčním trváním.
  • Před spontánní menstruací po porodu nebo potratu.
  • Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení před zahájením zkušební léčby.
  • Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením zkušební léčby následujících léků: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, pohlavní steroidy (jiné než pohlavní steroidy - a antikoncepční metoda po léčbě) a rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou).
  • Podávání hodnocených léčiv a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zahájením zkušebního podávání léků nebo během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOMAC-E2

Nomegestrol acetát (NOMAC) a estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2

monofázická kombinovaná perorální antikoncepce
Lék: NOMAC-E2

Nomegestrol acetát a estradiol tablety, 2,5 mg

NOMAC a 1,5 mg E2 užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně po dobu 13 po sobě jdoucích 28denních menstruačních cyklů (1 rok).

Ostatní jména:
  • SCH 900121
Aktivní komparátor: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) a ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP a 30 mcg EE monofázická kombinovaná perorální antikoncepce
Lék: DRSP-EE
Tablety drospirenonu a ethinylestradiolu, 3 mg DRSP a 30 mcg EE užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně po dobu 13 po sobě jdoucích 28denních menstruačních cyklů (1 rok).
Ostatní jména:
  • SCH 900121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neléčených těhotenství (s oknem +2 dní) na 100 let expozice ženy (Pearl Index)
Časové okno: 1 rok (13 cyklů)
Těhotenství v průběhu léčby byla těhotenství s odhadovaným datem početí ode dne prvního užití zkušebního léku až do dne posledního (aktivního nebo placeba) užití zkušebního léku (včetně) prodlouženého maximálně o dva dny. Každých 13 cyklů (28 dní na cyklus) expozice představuje ženský rok. Pearlův index byl získán vydělením počtu neléčených těhotenství, ke kterým došlo, dobou (za 100 ženských let), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění.
1 rok (13 cyklů)
Počet neléčených těhotenství (s +14denním oknem) na 100 žen a let expozice (Pearl Index)
Časové okno: 1 rok (13 cyklů)
Těhotenství v průběhu léčby byla těhotenství s odhadovaným datem početí ode dne prvního užití zkušebního léku do dne posledního (aktivního nebo placeba) užití zkušebního léku včetně, prodlouženého o 14 dní. Každých 13 cyklů (28 dní na cyklus) expozice představuje ženský rok. Pearlův index byl získán vydělením počtu neléčených těhotenství, ke kterým došlo, dobou (za 100 ženských let), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění.
1 rok (13 cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Počet účastníků s absencí krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Absence krvácení z vysazení bylo definováno jako žádné krvácení/epizoda špinění, která začala během „očekávaného období krvácení“ nebo pokračovala během „období očekávaného krvácení“. Očekávané období krvácení: skupina DRSP-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu; NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Mezimenstruační krvácení bylo definováno jako jakákoli krvácivá epizoda, která se objevila během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Počet účastníků, u kterých došlo k průlomovému sledování (pouze sledování)
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)

Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Průlomové špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda špinění, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení.

Očekávané období bez krvácení: Skupina DRSP-EE: 21denní období počínaje 1. dnem

cyklus; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Počet účastníků s výskytem předčasného krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z časného vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které začalo před aktuální „očekávanou periodou krvácení“. Očekávané období krvácení: skupina DRSP-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu; NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Počet účastníků s výskytem pokračujícího krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 12 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Pokračující krvácení z vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které pokračovalo do „očekávaného období bez krvácení“ dalšího cyklu. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 12 cyklů
Průměrný počet dní průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Průměrný počet dnů krvácení/špinění z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí elektronických deníků. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z vysazení bylo definováno jako epizoda krvácení/špinění, která začala během „očekávaného období krvácení“ nebo pokračovala do „období očekávaného krvácení“. Očekávané období krvácení: skupina DRSP-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu; NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu.
Každý 28denní cyklus po 13 cyklů (celkem jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOMAC-E2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit