Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) NOMAC-E2 w porównaniu do COC zawierających DRSP/EE (292001)(ZAKOŃCZONO)(P05724)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji, kontroli cyklu, bezpieczeństwa i dopuszczalności jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego 2,5 mg octanu nomegestrolu (NOMAC) i 1,5 mg estradiolu (E2), porównane do jednofazowego COC zawierającego 3 mg drospirenonu (DRSP) i 30 µg etynyloestradiolu (EE)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej, wzorców krwawień z pochwy (kontrola cyklu), ogólnego bezpieczeństwa i akceptacji złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) octan nomegestrolu (NOMAC-E2) w dużej grupie kobiet w wieku 18- 50 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2152

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety aktywne seksualnie, zagrożone ciążą i nie planujące stosowania prezerwatyw.
  • Kobiety potrzebujące antykoncepcji i chcące stosować doustne środki antykoncepcyjne (OC) przez 12 miesięcy (13 cykli).
  • Co najmniej 18, ale nie więcej niż 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 17 i </= 35.
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych.
  • Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)/Ulotką dołączoną do opakowania DRSP-EE, dodatkowe

przeciwwskazania związane z antymineralokortykoidowym działaniem drospirenonu

(warunki predysponujące do hiperkaliemii):

  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy (tj.: dysplazja, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN],

zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe [SIL], rak in situ, rak inwazyjny) podczas badań przesiewowych.

  • Istotny klinicznie nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według oceny badacza.
  • Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji we wstrzyknięciach; w ciągu 6 miesięcy od iniekcji trwającej 3 miesiące, w ciągu 4 miesięcy od iniekcji trwającej 2 miesiące, w ciągu 2 miesięcy od iniekcji trwającej 1 miesiąc.
  • Przed wystąpieniem spontanicznej miesiączki po porodzie lub aborcji.
  • Karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania następujących leków: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina, ketokonazol, steroidy płciowe (inne niż - i pozabiegowa metoda antykoncepcji) oraz preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
  • Podawanie leków eksperymentalnych i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOMAC-E2

Octan nomegestrolu (NOMAC) i estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2

jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny
Lek: NOMAC-E2

Tabletki z octanem nomegestrolu i estradiolem, 2,5 mg

NOMAC i 1,5 mg E2 przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 13 kolejnych 28-dniowych cykli miesiączkowych (1 rok).

Inne nazwy:
  • SCH 900121
Aktywny komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) i etynyloestradiol (EE), 3 mg DRSP i 30 mcg EE jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny
Lek: DRSP-EE
Tabletki drospirenonu i etynyloestradiolu, 3 mg DRSP i 30 mcg EE przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 13 kolejnych 28-dniowych cykli miesiączkowych (1 rok).
Inne nazwy:
  • SCH 900121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż w trakcie leczenia (z przedziałem +2 dni) na 100 lat ekspozycji na kobietę (indeks Pearla)
Ramy czasowe: 1 rok (13 cykli)
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z przewidywaną datą poczęcia od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku do dnia ostatniego (aktywnego lub placebo) przyjęcia badanego leku włącznie, przedłużonego maksymalnie o dwa dni. Każde 13 cykli (28 dni na cykl) narażenia stanowi rok kobiecy. Indeks Pearla uzyskano dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia przez czas (w przeliczeniu na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
1 rok (13 cykli)
Liczba ciąż w trakcie leczenia (z +14-dniowym przedziałem czasowym) na 100 lat ekspozycji na kobietę (wskaźnik Pearla)
Ramy czasowe: 1 rok (13 cykli)
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z szacowaną datą poczęcia od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku do dnia ostatniego (aktywnego lub placebo) przyjęcia badanego leku włącznie, przedłużonego o okres 14 dni. Każde 13 cykli (28 dni na cykl) narażenia stanowi rok kobiecy. Indeks Pearla uzyskano dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia przez czas (w przeliczeniu na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
1 rok (13 cykli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Liczba uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Brak krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia, które rozpoczęło się lub trwało do „oczekiwanego okresu krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod krwawienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa LNG-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Liczba uczestników, u których wystąpił przełomowy spotting (tylko spotting)
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)

Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Plamienie przełomowe zdefiniowano jako każdy epizod plamienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia.

Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1.

cykl; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Liczba uczestników, u których wystąpiło wczesne krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Wczesne krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które rozpoczęło się przed obecnym „oczekiwanym okresem krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Liczba uczestników, u których wystąpiło utrzymujące się krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 12 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Ciągłe krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które trwało do „oczekiwanego okresu braku krwawienia” następnego cyklu. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 12 cykli
Średnia liczba dni krwawienia/plamienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Średnia liczba dni krwawienia/plamienia z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą e-dzienników. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako epizod krwawienia/plamienia, który rozpoczął się w trakcie lub trwał do „oczekiwanego okresu krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 13 cykli (łącznie jeden rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOMAC-E2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj