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DRSP/EE を含む COC と比較した複合型経口避妊薬 (COC) NOMAC-E2 の有効性と安全性 (292001)(COMPLETED)(P05724)

2022年2月7日 更新者：Organon and Co

2.5 mg ノメゲストロール アセテート (NOMAC) と 1.5 mg エストラジオール (E2) を含む単相性併用経口避妊薬 (COC) の避妊効果、周期制御、安全性および許容性を評価するための無作為化オープンラベル比較多施設試験3 mg のドロスピレノン (DRSP) と 30 μg のエチニル エストラジオール (EE) を含む単相 COC に

この研究の主な目的は、18歳以上の女性の大規模なグループにおけるノメゲストロールアセテート-エストラジオール（NOMAC-E2）併用経口避妊薬（COC）の避妊効果、膣出血パターン（サイクルコントロール）、一般的な安全性および許容性を評価することです。 50年。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2152

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠のリスクがあり、コンドームを使用する予定のない性的に活発な女性。
  • 避妊が必要で、経口避妊薬（OC）を12か月（13サイクル）使用する意思がある女性。
  • スクリーニング時の年齢が18歳以上50歳以下であること。
  • >/= 17および</= 35の体格指数（BMI）。
  • 良好な身体的および精神的健康。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 避妊ステロイドの禁忌。
  • DRSP-EEの製品特性概要（SmPC）/添付文書に従い、追加

ドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド活性に関連する禁忌

(高カリウム血症の素因となる状態):

  • 腎不全
  • 肝機能障害
  • 副腎不全
  • 異常な子宮頸部塗抹標本（すなわち：異形成、子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]、

-スクリーニング時の扁平上皮内病変[SIL]、上皮内癌、浸潤癌）。

  • -治験責任医師が判断したスクリーニングでの臨床的に関連する異常な検査結果。
  • 避妊のための注射可能なホルモン法の使用; 3 か月の注射で 6 か月以内、2 か月の注射で 4 か月以内、1 か月の注射で 2 か月以内。
  • 出産または中絶後に自然月経が起こる前。
  • -授乳中または授乳を中止してから2か月以内 治験薬の開始前。
  • -次の薬物の試験投薬の開始前2か月以内に使用または使用： -および治療後の避妊法）およびHypericum perforatum（セントジョンズワート）を含むハーブ療法.
  • -治験薬の投与および/または別の臨床試験への参加 治験薬の開始前2か月以内または治験期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NOMAC-E2

酢酸ノメゲストロール (NOMAC) およびエストラジオール (E2)、2.5 mg NOMAC および 1.5 mg E2

単相性併用経口避妊薬
薬：NOMAC-E2

酢酸ノメゲストロールとエストラジオールの錠剤、2.5 mg

NOMAC および 1.5 mg E2 を月経の 1 日目から 28 日目まで、13 連続 28 日間の月経周期 (1 年) にわたって 1 日 1 回摂取します。

他の名前：
  • SCH 900121
アクティブコンパレータ：DRSP-EE
ドロスピレノン (DRSP) およびエチニル エストラジオール (EE)、3 mg DRSP および 30 mcg EE 単相性複合経口避妊薬
薬：DRSP-EE
ドロスピレノンおよびエチニル エストラジオール タブレット、3 mg DRSP および 30 mcg EE を、月経の 1 日目から 28 日を含む 13 連続 28 日間の月経周期 (1 年) にわたって 1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • SCH 900121

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の妊娠数 (+2 日間ウィンドウあり) 100 人の女性の曝露年あたり (パール指数)
時間枠：1年（13サイクル）
治療中の妊娠は、試験薬を最初に摂取した日から、試験薬を最後に（実薬またはプラセボ）摂取した日まで、最大 2 日間延長された推定受胎日を持つ妊娠でした。 暴露の各 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) が女性の 1 年を構成します。 真珠指数は、治療中の妊娠の数を、女性が妊娠するリスクにさらされた時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。
1年（13サイクル）
治療中の妊娠数 (+14 日間ウィンドウあり) 女性 100 年間の曝露 (パール指数) あたり
時間枠：1年（13サイクル）
治療中の妊娠は、試験薬を最初に摂取した日から、試験薬を最後に（実薬またはプラセボ）摂取した日までの推定受胎日が 14 日間延長された妊娠でした。 暴露の各 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) が女性の 1 年を構成します。 真珠指数は、治療中の妊娠の数を、女性が妊娠するリスクにさらされた時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。
1年（13サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破過出血/スポッティングが発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。 予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
消退出血が発生していない参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 消退出血がないことは、「予想される出血期間」中に始まった、または続いた出血/斑点エピソードがないことと定義されました。 予想される出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間の期間。 NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
破綻出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 破綻出血は、「予期された非出血期間」中に発生した出血エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血の一部ではありませんでした。 予想される非出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
ブレークスルー スポッティングが発生した参加者の数 (スポッティングのみ)
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)

サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 画期的なスポッティングは、早期または継続的な消退出血の一部ではない「予想される非出血期間」中に発生したスポッティングエピソードとして定義されました。

予想無出血期間：DRSP-EE群：投与1日目から21日間

サイクル; NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
早期消退出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 早期消退出血は、現在の「予想される出血期間」より前に始まった消退出血と定義されました。 予想される出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間の期間。 NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
消退出血が継続した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 12 サイクル
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 継続的な消退出血は、次のサイクルの「予想される非出血期間」まで継続した消退出血と定義されました。 予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
28 日周期ごとに 12 サイクル
画期的な出血/スポットの平均日数
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。 予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
消退出血/スポッティング日数の平均
時間枠：28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)
サイクル制御は、電子日記を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。 参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました. 消退出血は、「予想される出血期間」中に開始または継続した出血/斑点エピソードとして定義されました。 予想される出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間の期間。 NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。
28 日周期ごとに 13 サイクル (合計 1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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