Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde orale anticonceptivum (COC) NOMAC-E2 in vergelijking met een COC dat DRSP/EE bevat (292001)(VOLLEDIG)(P05724)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicenter studie om de werkzaamheid, cycluscontrole, veiligheid en aanvaardbaarheid van een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) met 2,5 mg nomegestrolacetaat (NOMAC) en 1,5 mg oestradiol (E2) te evalueren, vergeleken naar een monofasisch combinatie-OAC dat 3 mg drospirenon (DRSP) en 30 µg ethinylestradiol (EE) bevat

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van anticonceptie, vaginale bloedingspatronen (controle van de cyclus), algemene veiligheid en aanvaardbaarheid van de nomegestrolacetaat-estradiol (NOMAC-E2) gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) bij een grote groep vrouwen van 18 jaar en ouder. 50 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2152

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve vrouwen die risico lopen op zwangerschap en niet van plan zijn condooms te gebruiken.
  • Vrouwen die anticonceptie nodig hebben en bereid zijn om gedurende 12 maanden (13 cycli) een oraal anticonceptivum (OC) te gebruiken.
  • Minstens 18 maar niet ouder dan 50 jaar op het moment van screening.
  • Body mass index (BMI) van >/= 17 en </= 35.
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor anticonceptiesteroïden.
  • Conform de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)/bijsluiter van DRSP-EE, aanvullend

contra-indicaties gerelateerd aan de antimineralocorticoïde activiteit van drospirenon

(aandoeningen die vatbaar zijn voor hyperkaliëmie):

  • Nierinsufficiëntie
  • Leverfunctiestoornis
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Een abnormaal uitstrijkje (d.w.z.: dysplasie, cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN],

Squameuze intra-epitheliale laesie [SIL], carcinoom in situ, invasief carcinoom) bij screening.

  • Klinisch relevant abnormaal laboratoriumresultaat bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Gebruik van een injecteerbare hormonale anticonceptiemethode; binnen 6 maanden na een injectie met een duur van 3 maanden, binnen 4 maanden na een injectie met een duur van 2 maanden, binnen 2 maanden na een injectie met een duur van 1 maand.
  • Voordat spontane menstruatie is opgetreden na een bevalling of abortus.
  • Borstvoeding of binnen 2 maanden na het stoppen met borstvoeding voor aanvang van de proefmedicatie.
  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek medicatie van de volgende geneesmiddelen: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griseofulvine, ketoconazol, geslachtshormonen (anders dan - anticonceptiemethode en nabehandeling) en kruidenremedies die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten.
  • Toediening van experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan een andere klinische studie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie of tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOMAC-E2

Nomegestrolacetaat (NOMAC) en estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2

monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum
Geneesmiddel: NOMAC-E2

Nomegestrol-acetaat- en estradiol-tabletten, 2,5 mg

NOMAC en 1,5 mg E2 eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 van de menstruatie tot en met dag 28 gedurende 13 opeenvolgende menstruatiecycli van 28 dagen (1 jaar).

Andere namen:
  • SCH 900121
Actieve vergelijker: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) en Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP en 30 mcg EE monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum
Geneesmiddel: DRSP-EE
Drospirenon en Ethinylestradiol-tabletten, 3 mg DRSP en 30 mcg EE eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 van de menstruatie tot en met dag 28 gedurende 13 opeenvolgende menstruatiecycli van 28 dagen (1 jaar).
Andere namen:
  • SCH 900121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen in behandeling (met +2 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index)
Tijdsspanne: 1 jaar (13 cycli)
Zwangerschappen tijdens de behandeling waren zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum vanaf de dag van eerste inname van proefmedicatie tot en met de dag van laatste (actieve of placebo) inname van proefmedicatie verlengd met maximaal twee dagen. Elke 13 cycli (28 dagen per cyclus) blootstelling vormt een vrouwenjaar. De Pearl-index werd verkregen door het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling dat plaatsvond, te delen door de tijd (in 100 vrouwenjaren) dat de vrouwen het risico liepen zwanger te worden.
1 jaar (13 cycli)
Aantal zwangerschappen tijdens behandeling (met een periode van +14 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index)
Tijdsspanne: 1 jaar (13 cycli)
Zwangerschappen tijdens de behandeling waren zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum vanaf de dag van eerste inname van proefmedicatie tot en met de dag van laatste (actieve of placebo) inname van proefmedicatie verlengd met een periode van 14 dagen. Elke 13 cycli (28 dagen per cyclus) blootstelling vormt een vrouwenjaar. De Pearl-index werd verkregen door het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling dat plaatsvond, te delen door de tijd (in 100 vrouwenjaren) dat de vrouwen het risico liepen zwanger te worden.
1 jaar (13 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding/spotting
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakbloeding/spotting werd gedefinieerd als elke episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die noch een vroege noch een aanhoudende onttrekkingsbloeding was. Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Aantal deelnemers met een optreden van afwezigheid van onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Afwezigheid van onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als geen bloeding/spotting-episode die begon tijdens of aanhield tot in de "verwachte bloedingsperiode". Verwachte bloedingsperiode: DRSP-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakbloeding werd gedefinieerd als elke bloedingsepisode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die geen deel uitmaakte van een vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding. Verwachte periode zonder bloeding: LNG-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Aantal deelnemers met doorbraakspotting (alleen spotting)
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)

Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakspotting werd gedefinieerd als elke spotting-episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die geen deel uitmaakte van een vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding.

Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van

de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Aantal deelnemers met een optreden van vroege onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Vroege onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als elke onttrekkingsbloeding die begon vóór de huidige "verwachte bloedingsperiode". Verwachte bloedingsperiode: DRSP-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Aantal deelnemers met een optreden van aanhoudende onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 12 cycli
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Aanhoudende onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als elke onttrekkingsbloeding die aanhield tot in de "verwachte periode zonder bloeding" van de volgende cyclus. Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 12 cycli
Gemiddeld aantal doorbraakbloedingen/spottingdagen
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakbloeding/spotting werd gedefinieerd als elke episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die noch een vroege noch een aanhoudende onttrekkingsbloeding was. Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Gemiddeld aantal onttrekkingsbloedingen/spottingdagen
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers die e-dagboeken gebruikten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als een episode van bloeding/spotting die begon tijdens of aanhield tot in de "verwachte bloedingsperiode". Verwachte bloedingsperiode: DRSP-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 13 cycli (een jaar in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P05724
  • Organon Protocol No. 292001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOMAC-E2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren