Eficacia y seguridad del anticonceptivo oral combinado (COC) NOMAC-E2 en comparación con un COC que contiene DRSP/EE (292001)(FINALIZADO)(P05724)

Criterios de inclusión:

• Mujeres sexualmente activas, en riesgo de embarazo y que no planean usar condones.
• Mujeres que necesitan anticoncepción y que desean usar un anticonceptivo oral (AO) durante 12 meses (13 ciclos).
• Tener al menos 18 años pero no más de 50 años de edad en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) de >/= 17 y </= 35.
• Buena salud física y mental.
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos.
• De acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC)/Prospecto del DRSP-EE,

contraindicaciones relacionadas con la actividad antimineralocorticoide de la drospirenona

(condiciones que predisponen a la hiperpotasemia):

• Insuficiencia renal
• Disfunción hepática
• insuficiencia suprarrenal
• Un frotis cervical anormal (es decir, displasia, neoplasia intraepitelial cervical [CIN],

lesión intraepitelial escamosa [SIL], carcinoma in situ, carcinoma invasivo) en la selección.

• Resultado anormal de laboratorio clínicamente relevante en la selección según lo juzgado por el investigador.
• Uso de un método anticonceptivo hormonal inyectable; dentro de los 6 meses de una inyección con una duración de 3 meses, dentro de los 4 meses de una inyección con una duración de 2 meses, dentro de los 2 meses de una inyección con una duración de 1 mes.
• Antes de que haya ocurrido la menstruación espontánea después de un parto o aborto.
• Lactancia o dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la lactancia antes del inicio de la medicación de prueba.
• Uso actual o uso dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la medicación de prueba de los siguientes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol, esteroides sexuales (que no sean pre - y método anticonceptivo posterior al tratamiento) y remedios herbales que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).
• Administración de medicamentos en investigación y/o participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del medicamento del ensayo o durante el período del ensayo.