- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00536237
MK0524A Phase IIb Study (0524A-011)(COMPLETED)
24 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Part A: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Effects of MK0524 Compared to Placebo Part B: A Dose-Ranging Study to Evaluate the Tolerability of MK0524 and Its Effects on Niacin-Induced Flushing in Lipid Clinic Patients
Part A: This study will determine that MK0524 is well tolerated and does not effect lipids and blood glucose when given alone.
Part B: Determine dose ranges for MK0524 and MK0524 plus Niaspan(R) on the effects of lipids and blood glucose.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18 to 70 years of age for whom treatment with Niacin would be appropriate but who are not taking > 50mg at screening
- Must be willing to complete electronic diary
Exclusion Criteria:
- Subject is having menopausal hot flashes and/or receiving hormone replacement therapy (HRT)
- You have a history of cancer, gout, peptic ulcers, diabetes, liver, heart disease or high blood pressure or you are HIV positive
- You consume more than 14 alcoholic drinks per week or more than 2 drinks per day
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the effect of MK0524A on lipids and blood glucose
Tidsram: 17 Weeks
|
17 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To establish the dose for limiting flushing symptoms induced by NIASPAN (R)
Tidsram: 17 Weeks
|
17 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2007
Första postat (Uppskatta)
27 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524A-011
- MK0524A-011
- 2007_618
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spolning
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Medical Research Council; National Institute for Health Research...AvslutadMenopausal flushingStorbritannien
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Rio de Janeiro State UniversityAvslutadEndotel dysfunktion | Kardiovaskulär riskfaktor | Postmenopausal flushingBrasilien
Kliniska prövningar på Comparator: niacin / Duration of Treatment: 17 Weeks
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad