Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hot Flash som en markör för kardiovaskulär risk under den senaste tidens postmenopaus: effekter av icke-hormonella behandlingar

10 april 2018 uppdaterad av: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Endotel-, autonoma och tryckeffekter av paroxetin hos kvinnor efter klimakteriet nyligen med värmevallningar: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Värmevallningar, vasomotoriska symtom som påverkar många postmenopausala kvinnor, är förknippade med hjärt-kärlsjukdom och endoteldysfunktion. Östrogenterapi, associerad eller inte med gestagener, är standardbehandlingen för vasomotoriska symtom och förbättrar endotelfunktionen hos postmenopausala kvinnor med värmevallningar, även de med kardiovaskulära riskfaktorer, såsom hypertoni. Det är inte känt om värmevallningar är en orsak till utvecklingen av endotelial dysfunktion eller är markörer för denna dysfunktion, vilket bevisas av östrogenbrist, vilket representerar primitiv målorganskada (kärlskada). Paroxetin godkändes av FDA som en icke-hormonell behandling för värmevallningar i klimakteriet. I denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utvärderas de vaskulära effekterna av paroxetin vid en dos på 7,5 mg/dag, jämfört med placebo, under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paroxetin och placeboeffekter vid baslinjen och efter 12 veckor i endotelial, autonoma och tryckkomponenter av vaskulär funktion utvärderas.

Icke-invasiv venös ocklusionspletysmografi används för att studera endotelfunktionen; ambulatorisk blodtrycksövervakning används för att studera blodtrycksvariationer under dagtid och nattlig nedstigning; autonom funktion studeras efter sympatiska och parasympatiska parametrar genom hjärtfrekvensvariabilitet.

Effekterna av paroxetin och placebo utvärderas också på:

  • sömnighet under dagtid (genom Epworth Sleepiness Scale ),
  • sömnkvalitet (genom Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • upplevd stress (genom Perceived Scale Stress).

Biokemiska och hormonella profiler inklusive fullständig lipidprofil, fasteglukos, insulin, östradiol, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH); inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer studeras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopaus
  2. Presentera värmevallningar (notera ≥ 3 på en skala från 0 till 10)

Exklusions kriterier:

  1. > 10 år av hypoöstrogenism
  2. Rökning
  3. Diabetes mellitus eller förändrad fasteglykemi vid användning av orala hypoglykemiska medel eller insulin
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Okontrollerad hypertoni - blodtryck (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Användare av glukokortikoider, fytoöstrogener, β-blockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), klonidin, gabapentin, pregabalin, cinnarizin, alfametyldopa eller andra läkemedel med effekter på det centrala nervsystemet;
  7. Okompenserad hypo eller hypertyreos;
  8. Tidigare kardiovaskulär händelsehistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin
Paroxetin 7,5 mg - 1 piller/dag i 12 veckor
Läkemedel: Paroxetin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral kapsel (majsstärkelse) - 1 piller/dag i 12 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion i icke-invasiv venös ocklusionspletysmografi
Tidsram: 12 veckor
Underarmsblodflöde (ml/min per 100 ml)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Utredare

  • Huvudutredare: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Studiestol: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Paroxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera