Fortsättning Ketamin vid egentlig depression

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, 21-80 år;
• Kvinnliga individer som inte är i fertil ålder (d.v.s. kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst ett år) eller som använder ett medicinskt accepterat tillförlitligt preventivmedel. Kvinnor som använder p-piller för preventivmedel måste också använda ett barriärspreventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste också ha ett negativt serum B-HCG vid screening och före infusion;
• Deltagarna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning av en studiepsykiater och bekräftad av en strukturerad diagnostisk intervju, Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) ;
• Deltagarna måste ha en historia av minst en tidigare episod av depression före den aktuella episoden (återkommande MDD) eller ha kronisk MDD (av minst två års varaktighet);
• Deltagarna har inte svarat på två eller flera adekvata prövningar av ett antidepressivt läkemedel enligt kriterierna för Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (poäng >=3);
• Deltagarnas poäng på IDS-C30 måste vara större än eller lika med 32;
• Aktuell allvarlig depressiv episod är av minst 4 veckors varaktighet;
• Varje deltagare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke;
• Varje deltagare måste kunna identifiera en familjemedlem, läkare eller vän som kommer att delta i behandlingsavtalet.

Exklusions kriterier:

• Livstidshistoria av psykotiska egenskaper, diagnos av schizofreni eller någon annan psykotisk störning, eller diagnos av bipolär sjukdom;
• Livstidshistorier om autism, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörningar eller Tourettes syndrom;
• Aktuell diagnos av OCD eller ätstörning (bulimia nervosa eller anorexia nervosa);
• Försökspersoner med DSM-IV drog- eller alkoholmissbruk/beroende inom de föregående 2 åren;
• Patienter med schizotyp eller antisocial personlighetsstörning, eller någon kliniskt signifikant axel II-störning som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta säker studiedeltagande;
• Patienter som kliniskt bedöms ha allvarlig och överhängande suicidalisk eller mordrisk;
• Kvinnor som antingen är gravida eller ammar;
• Allvarliga, instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njursvikt, gastroenterologiska (inklusive gastro-esofageal refluxsjukdom), respiratoriska (inklusive obstruktiv sömnapné, eller historia av svårigheter med luftvägshantering under tidigare anestetika), kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och okontrollerad hypertoni) endokrinologisk, neurologisk (inklusive historia av allvarlig huvudskada), immunologisk eller hematologisk sjukdom;
• Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar, fysisk undersökning eller EKG;
• Patienter som har en positiv urintoxikologi för otillåtna substanser vid screening och inom 24 timmar efter infusionen;
• Patienter med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi;
• Behandling med en irreversibel MAO-hämmare eller något annat psykotropiskt läkemedel inom 2 veckor före randomisering (med undantag för en stabil dos av icke-bensodiazepiner hypnotika);
• Behandling med fluoxetin inom 4 veckor före randomisering;
• Tidigare rekreationsanvändning av PCP eller ketamin;
• Hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg) som inte kontrolleras av diuretika eller betablockerare enbart eller i kombination;
• En blodtrycksavläsning över 160/90 eller två separata avläsningar över 140/90 vid screening eller baslinjebesök;
• Nedsatt njurfunktion, vilket återspeglas av en BUN > 20 mg/dL och/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
• Nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket återspeglas av ett TSH > 4,2 mU/L;
• Hjärtsjukdom, som återspeglas av ett EKG som är onormalt och oroande för hjärtsjukdom;
• Alla förväntade förändringar i mediciner som kan påverka vätske- eller saltbalansen, inklusive följande antihypertensiva medel: ACE-hämmare, loopdiuretika, kalciumkanalblockerare, tiaziddiuretika, angiotensin II-receptorblockerare.