Continuação da Cetamina na Depressão Maior

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 21 a 80 anos;
• Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas há pelo menos um ano) ou que usam um meio de contracepção confiável medicamente aceito. As mulheres que usam medicação anticoncepcional oral para controle de natalidade também devem usar um contraceptivo de barreira. Mulheres com potencial para engravidar também devem apresentar B-HCG sérico negativo na triagem e na pré-infusão;
• Os participantes devem preencher os critérios do DSM-IV para Depressão Maior sem características psicóticas, com base na avaliação clínica de um psiquiatra do estudo e confirmado por uma entrevista diagnóstica estruturada, a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) ;
• Os participantes devem ter histórico de pelo menos um episódio anterior de depressão antes do episódio atual (TDM recorrente) ou ter TDM crônico (com pelo menos dois anos de duração);
• Os participantes não responderam a dois ou mais testes adequados de um antidepressivo, conforme determinado pelos critérios do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) (pontuação >=3);
• As pontuações dos participantes no IDS-C30 devem ser maiores ou iguais a 32;
• O episódio depressivo maior atual tem pelo menos 4 semanas de duração;
• Cada participante deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve assinar um termo de consentimento informado;
• Cada participante deve ser capaz de identificar um familiar, médico ou amigo que participará do Contrato de Tratamento.

Critério de exclusão:

• História ao longo da vida de características psicóticas, diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, ou diagnóstico de transtorno bipolar;
• Histórias ao longo da vida de autismo, retardo mental, transtornos invasivos do desenvolvimento ou síndrome de Tourette;
• Diagnóstico atual de TOC ou transtorno alimentar (bulimia nervosa ou anorexia nervosa);
• Indivíduos com abuso/dependência de drogas ou álcool do DSM-IV nos últimos 2 anos;
• Pacientes com transtorno de personalidade esquizotípica ou antissocial, ou qualquer transtorno do eixo II clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura no estudo;
• Pacientes considerados clinicamente em risco grave e iminente de suicídio ou homicídio;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Doenças médicas graves e instáveis, incluindo insuficiência hepática, renal, gastroenterológica (incluindo doença do refluxo gastroesofágico), respiratória (incluindo apneia obstrutiva do sono ou histórico de dificuldade no manejo das vias aéreas durante anestésicos anteriores), cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica e hipertensão não controlada) , endocrinológica, neurológica (incluindo história de traumatismo craniano grave), imunológica ou hematológica;
• Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, exame físico ou ECG;
• Pacientes com toxicologia urinária positiva para substâncias ilícitas na triagem e até 24 horas após a infusão;
• Pacientes com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida;
• Tratamento com um IMAO irreversível ou qualquer outra medicação psicotrópica dentro de 2 semanas antes da randomização (com exceção de uma dose estável de hipnóticos não benzodiazepínicos);
• Tratamento com fluoxetina dentro de 4 semanas antes da randomização;
• Uso recreativo anterior de PCP ou ketamina;
• Hipertensão (PA sistólica >160 mm Hg ou PA diastólica >90 mm Hg) não controlada por terapia com diuréticos ou betabloqueadores isoladamente ou em combinação;
• Uma leitura da pressão arterial acima de 160/90 ou duas leituras separadas acima de 140/90 na triagem ou nas visitas iniciais;
• Insuficiência renal, refletida por uréia > 20 mg/dL e/ou depuração de creatinina >1,3 mg/dL;
• Comprometimento da tireoide, refletido por TSH > 4,2 mU/L;
• Doença cardíaca, refletida por um eletrocardiograma anormal e preocupante para doença cardíaca;
• Qualquer alteração antecipada nos medicamentos que possam afetar o equilíbrio hídrico ou salino, incluindo os seguintes agentes anti-hipertensivos: inibidor da ECA, diuréticos de alça, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos tiazídicos, bloqueadores dos receptores da angiotensina II.