Ketamiinin jatkaminen vakavassa masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, 21-80-vuotiaat;
• Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) tai jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Naisten, jotka käyttävät ehkäisyä ehkäisyyn, tulee käyttää myös esteehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen seerumin B-HCG seulonnassa ja ennen infuusiota;
• Osallistujien on täytettävä DSM-IV-kriteerit vakavalle masennukselle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon ja vahvistetaan strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) ;
• Osallistujilla on oltava vähintään yksi aiempi masennusjakso ennen nykyistä episodia (toistuva MDD) tai heillä on oltava krooninen MDD (kesto vähintään kaksi vuotta);
• Osallistujat eivät ole vastanneet kahteen tai useampaan riittävään masennuslääketutkimukseen masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) kriteerien mukaan (pisteet >=3);
• IDS-C30:n osallistujien tulosten on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 32;
• Nykyinen vakava masennusjakso kestää vähintään 4 viikkoa;
• Jokaisella osallistujalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
• Jokaisen osallistujan on kyettävä tunnistamaan hoitosopimukseen osallistuva perheenjäsen, lääkäri tai ystävä.

Poissulkemiskriteerit:

• Elinikäiset psykoottiset piirteet, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön diagnoosi tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi;
• Elinikäiset autismin, kehitysvammaisuuden, leviävien kehityshäiriöiden tai Touretten oireyhtymän historiat;
• OCD- tai syömishäiriön (bulimia nervosa tai anorexia nervosa) nykyinen diagnoosi;
• Koehenkilöt, joilla on ollut DSM-IV-huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus edellisten 2 vuoden aikana;
• Potilaat, joilla on skitsotyyppinen tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä akselin II häiriö, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
• Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti vakavassa ja välittömässä itsemurha- tai murhariskissä;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten vajaatoiminta, gastroenterologiset (mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti), hengityselinten (mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea tai aiempien anestesiahoitojen aikana esiintyneet hengitysteiden hallintavaikeudet), sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti) , endokrinologinen, neurologinen (mukaan lukien aiempi vakava päävamma), immunologinen tai hematologinen sairaus;
• Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset;
• Potilaat, joilla on positiivinen virtsan toksikologia laittomien aineiden suhteen seulonnassa ja 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen;
• Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
• Hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä tai millä tahansa muulla psykotrooppisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena vakaa annos ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeitä);
• Fluoksetiinihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• PCP:n tai ketamiinin aikaisempi virkistyskäyttö;
• Hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg), jota ei saada hallintaan diureetilla tai beetasalpaajahoidolla yksinään tai yhdessä;
• Verenpainelukema yli 160/90 tai kaksi erillistä yli 140/90 lukemaa seulonta- tai peruskäynneillä;
• Munuaisten vajaatoiminta, joka näkyy BUN:na > 20 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistumana > 1,3 mg/dl;
• Kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on > 4,2 mU/L;
• sydänsairaus, joka näkyy EKG:ssä, joka on epänormaali ja huolestuttava sydänsairaudesta;
• Kaikki odotetut muutokset lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa neste- tai suolatasapainoon, mukaan lukien seuraavat verenpainetta alentavat aineet: ACE:n estäjä, loop-diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, tiatsididiureetit, angiotensiini II -reseptorin salpaajat.