Fortsetzung Ketamin bei schwerer Depression

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 21–80 Jahren;
• Weibliche Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr postmenopausal) oder eine medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen, die zur Empfängnisverhütung orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen zusätzlich ein Barriere-Kontrazeptivum anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem beim Screening und vor der Infusion einen negativen Serum-B-HCG-Wert aufweisen;
• Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Depression ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Beurteilung durch einen Studienpsychiater und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview, das Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P). ;
• Die Teilnehmer müssen in der Vorgeschichte mindestens eine Depressionsepisode vor der aktuellen Episode gehabt haben (rezidivierende MDD) oder an einer chronischen MDD leiden (mindestens zwei Jahre andauern);
• Die Teilnehmer haben auf zwei oder mehr adäquate Studien mit einem Antidepressivum gemäß den Kriterien des Antidepressant Treatment History Form (ATHF) nicht reagiert (Score >=3);
• Die Teilnehmerpunktzahl beim IDS-C30 muss größer oder gleich 32 sein;
• Die aktuelle Episode einer Major Depression dauert mindestens 4 Wochen;
• Jeder Teilnehmer muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Jeder Teilnehmer muss in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder einen Freund zu identifizieren, der am Behandlungsvertrag teilnehmen wird.

Ausschlusskriterien:

• Lebenslange Vorgeschichte psychotischer Merkmale, Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder Diagnose einer bipolaren Störung;
• Lebenslange Vorgeschichte von Autismus, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom;
• Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung oder Essstörung (Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa);
• Personen mit DSM-IV-Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Patienten mit schizotypischer oder antisozialer Persönlichkeitsstörung oder einer klinisch bedeutsamen Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde;
• Patienten, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie einem ernsthaften und unmittelbar bevorstehenden Suizid- oder Tötungsrisiko ausgesetzt sind;
• Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen;
• Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörungen, gastroenterologische (einschließlich gastroösophageale Refluxkrankheit), Atemwegserkrankungen (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe oder Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle in der Vergangenheit während früherer Anästhetika), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und unkontrollierter Bluthochdruck) , endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
• Klinisch signifikante abnormale Befunde der Laborparameter, der körperlichen Untersuchung oder des EKG;
• Patienten, die beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion eine positive Urintoxikologie für illegale Substanzen aufweisen;
• Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie;
• Behandlung mit einem irreversiblen MAOI oder einem anderen psychotropen Medikament innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (mit Ausnahme einer stabilen Dosis von Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika);
• Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Früherer Freizeitkonsum von PCP oder Ketamin;
• Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg), die nicht durch eine Diuretika- oder Betablocker-Therapie allein oder in Kombination kontrolliert werden kann;
• Ein Blutdruckwert über 160/90 oder zwei separate Messwerte über 140/90 bei Vorsorgeuntersuchungen oder Erstuntersuchungen;
• Nierenfunktionsstörung, ausgedrückt durch einen BUN > 20 mg/dl und/oder eine Kreatinin-Clearance von > 1,3 mg/dl;
• Beeinträchtigung der Schilddrüse, ausgedrückt durch einen TSH > 4,2 mU/L;
• Herzerkrankung, erkennbar an einem abnormalen und besorgniserregenden EKG;
• Jede erwartete Änderung der Medikamente, die den Flüssigkeits- oder Salzhaushalt beeinflussen könnten, einschließlich der folgenden blutdrucksenkenden Mittel: ACE-Hemmer, Schleifendiuretika, Kalziumkanalblocker, Thiaziddiuretika, Angiotensin-II-Rezeptorblocker.