- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548964
Fortsettelse Ketamin ved alvorlig depresjon
22. mai 2014 oppdatert av: James Murrough
Fortsettelse intravenøs ketamin ved alvorlig depressiv lidelse - Modifikasjon: Litium for tilbakefallsforebygging
Fra 21. mai 2012 er formålet med denne studien å teste den antidepressive effekten av ketamin når det gis gjentatte ganger over en periode på 1 uke, samt bruken av litium som en tilbakefallsforebyggende strategi for pasienter med behandlingsresistent depresjon. (TRD) som reagerer på en første serie med ketamininfusjoner.
Ketamin er et anestesimiddel som er godkjent av Food and Drug Administration (et medikament som brukes til å forårsake bevisstløshet før og under operasjonen).
Ketamin er ikke godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse og anses som eksperimentelt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 21-80 år;
- Kvinnelige individer som ikke er i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år) eller som bruker et medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmiddel. Kvinner som bruker p-piller for prevensjon, må også bruke et barriere-prevensjonsmiddel. Kvinner i fertil alder må også ha negativt serum B-HCG ved screening og ved pre-infusjon;
- Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering av en studiepsykiater og bekreftet av et strukturert diagnostisk intervju, Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) ;
- Deltakerne må ha en historie med minst én tidligere episode med depresjon før den nåværende episoden (tilbakevendende MDD) eller ha kronisk MDD (av minst to års varighet);
- Deltakerne har ikke reagert på to eller flere adekvate studier av et antidepressivum som bestemt av ATHF-kriterier (score >=3);
- Deltakerpoeng på IDS-C30 må være større enn eller lik 32;
- Nåværende alvorlig depressiv episode er av minst 4 ukers varighet;
- Hver deltaker må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et informert samtykkedokument;
- Hver deltaker må kunne identifisere et familiemedlem, en lege eller en venn som vil delta i behandlingskontrakten.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykotiske trekk, diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller diagnose av bipolar lidelse;
- Livstidshistorier om autisme, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom;
- Nåværende diagnose av OCD eller spiseforstyrrelse (bulimia nervosa eller anorexia nervosa);
- Personer med DSM-IV narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet i løpet av de foregående 2 årene;
- Pasienter med schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse, eller en hvilken som helst klinisk signifikant akse II lidelse som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker studiedeltakelse;
- Pasienter som er klinisk bedømt til å ha alvorlig og overhengende suicidal eller morderisk risiko;
- Kvinner som enten er gravide eller ammer;
- Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyresvikt, gastroenterologisk (inkludert gastro-øsofageal reflukssykdom), respiratorisk (inkludert obstruktiv søvnapné, eller historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi), kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon) , endokrinologisk, nevrologisk (inkludert historie med alvorlig hodeskade), immunologisk eller hematologisk sykdom;
- Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, fysisk undersøkelse eller EKG;
- Pasienter som har en positiv urintoksikologi for ulovlige stoffer ved screening og innen 24 timer etter infusjonen;
- Pasienter med ett eller flere anfall uten en klar og løst etiologi;
- Behandling med en irreversibel MAO-hemmer eller annen psykotropisk medisin innen 2 uker før randomisering (med unntak av en stabil dose av ikke-benzodiazepiner hypnotika);
- Behandling med fluoksetin innen 4 uker før randomisering;
- Tidligere rekreasjonsbruk av PCP eller ketamin;
- Hypertensjon (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg) ikke kontrollert av vanndrivende eller betablokkerbehandling alene eller i kombinasjon;
- En blodtrykksmåling over 160/90 eller to separate målinger over 140/90 ved screening eller baseline-besøk;
- Nedsatt nyrefunksjon, som reflektert av en BUN > 20 mg/dL og/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
- Nedsatt skjoldbruskkjertel, som reflektert av en TSH > 4,2 mU/L;
- Hjertesykdom, som reflektert av et EKG som er unormalt og bekymrer for hjertesykdom;
- Enhver forventet endring i medisiner som kan påvirke væske- eller saltbalansen, inkludert følgende antihypertensiva: ACE-hemmere, loop-diuretika, kalsiumkanalblokkere, tiaziddiuretika, angiotensin II-reseptorblokkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamin + Litium
Alle deltakere mottar studiemedikamentet, IV ketamin, åpent
|
600-900mg Li-karbonat
Andre navn:
0,5 mg/kg ketamin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ketamin + Placebo
Alle deltakere mottar studiemedikamentet, IV ketamin, åpent
|
0,5 mg/kg ketamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFT)
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- Murrough JW, Perez AM, Mathew SJ, Charney DS. A case of sustained remission following an acute course of ketamine in treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):414-5. doi: 10.4088/JCP.10l06447blu. No abstract available.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Ketamin
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 06-1225 (002)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Litium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon
-
Hanoi Medical UniversityRekrutteringTannavvik | Tannskader | Tenner, endodontisk-behandlet | Tannbrudd | Tanntrenging | Dislokasjon, tann | Sprukket tann syndromVietnam
-
Washington University School of MedicineFullførtSmåcellet lungekarsinomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tenner | Bakre tenner | Slitte bakre tenner | Kronede bakre tennerEgypt
-
Creighton UniversityShireUkjentBipolar lidelseForente stater