Vervolg Ketamine bij ernstige depressie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 21-80 jaar oud;
• Vrouwelijke personen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. chirurgisch steriel, postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar) of die een medisch aanvaard betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken voor anticonceptie, moeten ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ook een negatief B-HCG-serum hebben bij screening en bij pre-infusie;
• Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling door een onderzoekspsychiater en bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview, het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) ;
• Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste één eerdere episode van depressie voorafgaand aan de huidige episode (terugkerende MDD) of chronische MDD hebben (van ten minste twee jaar);
• Deelnemers hebben niet gereageerd op twee of meer adequate proeven met een antidepressivum, zoals bepaald aan de hand van de Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-criteria (score >=3);
• Deelnemersscores op de IDS-C30 moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan 32;
• De huidige depressieve episode duurt ten minste 4 weken;
• Elke deelnemer moet een voldoende niveau van begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
• Elke deelnemer moet een familielid, arts of vriend kunnen identificeren die zal deelnemen aan het behandelcontract.

Uitsluitingscriteria:

• Levenslange geschiedenis van psychotische kenmerken, diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis, of diagnose van bipolaire stoornis;
• Levensgeschiedenissen van autisme, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of het syndroom van Gilles de la Tourette;
• Huidige diagnose OCS of eetstoornis (boulimia nervosa of anorexia nervosa);
• Proefpersonen met drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid volgens de DSM-IV in de afgelopen 2 jaar;
• Patiënten met een schizotypische of antisociale persoonlijkheidsstoornis, of een klinisch significante as II-stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan;
• Patiënten van wie klinisch wordt aangenomen dat ze een ernstig en dreigend suïcidaal of moordrisico lopen;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever- of nierfunctiestoornis, gastro-enterologische (waaronder gastro-oesofageale refluxziekte), respiratoire (waaronder obstructieve slaapapneu, of voorgeschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie), cardiovasculair (waaronder ischemische hartziekte en ongecontroleerde hypertensie) , endocrinologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel), immunologische of hematologische ziekte;
• Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG;
• Patiënten met een positieve urinetoxicologie voor illegale stoffen bij screening en binnen 24 uur na de infusie;
• Patiënten met een of meer aanvallen zonder duidelijke en opgeloste etiologie;
• Behandeling met een irreversibele MAO-remmer of een andere psychotrope medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van een stabiele dosis niet-benzodiazepinen slaapmiddelen);
• Behandeling met fluoxetine binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Eerder recreatief gebruik van PCP of ketamine;
• Hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg) die niet onder controle is met diuretica of bètablokkertherapie alleen of in combinatie;
• Een bloeddrukmeting van meer dan 160/90 of twee afzonderlijke metingen van meer dan 140/90 bij screening of basisbezoeken;
• Nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een BUN > 20 mg/dL en/of creatinineklaring van >1,3 mg/dL;
• Schildklierstoornis, zoals blijkt uit een TSH > 4,2 mU/L;
• Hartziekte, zoals blijkt uit een ECG dat abnormaal is en zorgwekkend is voor hartziekte;
• Elke verwachte verandering in medicatie die de vocht- of zoutbalans kan beïnvloeden, inclusief de volgende antihypertensiva: ACE-remmer, lisdiuretica, calciumantagonisten, thiazidediuretica, angiotensine II-receptorblokkers.