Ketamin folytatása súlyos depresszióban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbetegek, 21-80 éves korig;
• Nem fogamzóképes nők (vagyis műtétileg sterilek, menopauza után legalább egy éve), vagy orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási módszert használnak. A fogamzásgátlás céljából orális fogamzásgátlót használó nőknek szintén akadálymentes fogamzásgátlót kell használniuk. A fogamzóképes korban lévő nőknek szintén negatív szérum B-HCG-értékkel kell rendelkezniük a szűréskor és az infúzió előtt;
• A résztvevőknek teljesíteniük kell a pszichotikus jellemzők nélküli major depresszió DSM-IV kritériumait, amelyek egy tanulmányi pszichiáter klinikai értékelésén alapulnak, és egy strukturált diagnosztikai interjúval megerősítik, a Strukturált Klinikai Interjú DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) alapján. ;
• A résztvevőknek legalább egy korábbi depressziós epizóddal kell rendelkezniük az aktuális epizódot megelőzően (visszatérő MDD), vagy krónikus MDD-ben kell szenvedniük (legalább két éves időtartamig);
• A résztvevők nem reagáltak két vagy több megfelelő antidepresszáns vizsgálatra, az antidepresszáns kezelési előzményi űrlap (ATHF) kritériumai szerint (pontszám >=3);
• Az IDS-C30 résztvevői pontszámának 32-nél nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie;
• A jelenlegi major depressziós epizód legalább 4 hétig tart;
• Minden résztvevőnek megfelelő szintű megértéssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezzen a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot;
• Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy azonosítsa családtagját, orvosát vagy barátját, aki részt vesz a kezelési szerződésben.

Kizárási kritériumok:

• Életre szóló pszichotikus tünetek, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség diagnózisa vagy bipoláris zavar diagnózisa;
• Az autizmus, a mentális retardáció, az átfogó fejlődési rendellenességek vagy a Tourette-szindróma életre szóló története;
• OCD vagy étkezési zavar (bulimia nervosa vagy anorexia nervosa) jelenlegi diagnózisa;
• DSM-IV kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő alanyok az előző 2 évben;
• Skizotipikus vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő betegek, vagy bármely klinikailag jelentős II. tengely rendellenességben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt;
• Klinikailag súlyos és közvetlen öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak kitett betegek;
• terhes vagy szoptató nők;
• Súlyos, instabil egészségügyi megbetegedések, beleértve a máj-, vesekárosodást, gasztroenterológiai (beleértve a gastro-oesophagealis reflux betegséget), légzőszervi (beleértve az obstruktív alvási apnoét vagy a légúti kezelési nehézségeket a korábbi érzéstelenítés során), szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a nem kontrollált magas vérnyomást) endokrinológiai, neurológiai (beleértve a súlyos fejsérülést is), immunológiai vagy hematológiai betegség;
• A laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei;
• Azok a betegek, akiknél a szűréskor és az infúzió beadását követő 24 órán belül pozitív vizelet-toxikológiai eredményt mutattak ki tiltott anyagokra;
• Egy vagy több, egyértelmű és megoldott etiológiájú rohamban szenvedő betegek;
• Kezelés irreverzibilis MAOI-val vagy bármilyen más pszichotróp gyógyszerrel a randomizációt megelőző 2 héten belül (kivéve a nem benzodiazepin tartalmú hipnotikumok stabil dózisát);
• fluoxetin kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül;
• PCP vagy ketamin korábbi rekreációs használata;
• Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), amely önmagában vagy kombinációban nem szabályozható diuretikus vagy béta-blokkolóval;
• 160/90 feletti vérnyomásérték vagy két külön mért érték 140/90 felett a szűrés vagy a kiindulási vizitek során;
• Vesekárosodás, amit a BUN > 20 mg/dl és/vagy a >1,3 mg/dl kreatinin-clearance tükröz;
• pajzsmirigy-károsodás, amit a TSH > 4,2 mU/L tükröz;
• szívbetegség, amelyet az EKG tükröz, amely rendellenes és szívbetegség miatt aggodalomra ad okot;
• Bármilyen olyan várható változás a gyógyszerekben, amelyek befolyásolhatják a folyadék- vagy sóháztartást, beleértve a következő vérnyomáscsökkentőket: ACE-gátló, hurok-diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, tiazid-diuretikumok, angiotenzin II-receptor-blokkolók.