PK-studie för att utvärdera plasmanivåer av esomeprazol efter administrering av PN 400
23 april 2008 uppdaterad av: POZEN
En öppen farmakokinetisk studie i 2 perioder för att utvärdera variationen inom individen i plasmanivåer av esomeprazol hos friska försökspersoner efter oral administrering av PN 400 tabletter
Farmakokinetisk studie på friska försökspersoner med enstaka och upprepade b.i.d.
dosering av PN 400 tabletter från samma läkemedelssats.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner mellan 18-55 år samt andra standardinklusionskriterier för en studie av detta slag
Exklusions kriterier:
Standardinklusionskriterier för en studie av detta slag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil efter dosering med PN400
Tidsram: 24-timmars PK på dag 1 och dag 10 i varje behandlingsperiod
|
24-timmars PK på dag 1 och dag 10 i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för PN400
Tidsram: Dag 1-10 i varje behandlingsperiod
|
Dag 1-10 i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PN400-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .