PK vizsgálat az ezomeprazol plazmaszintjének értékelésére a PN 400 beadása után
2008. április 23. frissítette: POZEN
Nyílt, 2 periódusos farmakokinetikai vizsgálat az ezomeprazol plazmaszintjének egyeden belüli variabilitásának értékelésére egészséges alanyokban PN 400 tabletta orális beadását követően
Farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokon egyszeri és ismétlődő b.i.d.
PN 400 tabletta adagolása ugyanabból a gyógyszergyártási tételből.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 18-55 év közötti férfi vagy nem terhes női alanyok, valamint egyéb standard felvételi kritériumok egy ilyen jellegű vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
Standard felvételi kritériumok egy ilyen jellegű tanulmányhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil PN400 adagolást követően
Időkeret: 24 órás PK minden kezelési időszak 1. és 10. napján
|
24 órás PK minden kezelési időszak 1. és 10. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PN400 biztonságának értékelésére
Időkeret: Minden kezelési időszak 1-10. napja
|
Minden kezelési időszak 1-10. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN400-111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .