PN 400 投与後のエソメプラゾール血漿レベルを評価するための PK 研究
2008年4月23日 更新者：POZEN
PN 400 錠剤の経口投与後の健康な被験者におけるエソメプラゾール血漿レベルの被験者内変動を評価するための非盲検 2 期間薬物動態研究
健康な被験者を対象とした単回および反復 2 日投与による薬物動態研究
同じ医薬品バッチからの PN 400 錠剤の投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～55歳の健康な男性または妊娠していない女性被験者、およびこの性質の研究の他の標準的な対象基準
除外基準:
この種の研究の標準的な対象基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PN400投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：各治療期間の 1 日目と 10 日目の 24 時間 PK
|
各治療期間の 1 日目と 10 日目の 24 時間 PK
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PN400の安全性を評価するには
時間枠：各治療期間の 1 ～ 10 日目
|
各治療期間の 1 ～ 10 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月23日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PN400-111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。