PK-undersøgelse til evaluering af esomeprazol-plasmaniveauer efter administration af PN 400
23. april 2008 opdateret af: POZEN
En åben-label, 2-perioders farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den intra-individuelle variation i esomeprazol-plasmaniveauer hos raske forsøgspersoner efter oral administration af PN 400-tabletter
Farmakokinetisk undersøgelse hos raske forsøgspersoner med enkelt og gentaget b.i.d.
dosering af PN 400 tabletter fra samme lægemiddelbatch.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 18-55 år samt andre standard inklusionskriterier for en undersøgelse af denne art
Ekskluderingskriterier:
Standard inklusionskriterier for en undersøgelse af denne art
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil efter dosering med PN400
Tidsramme: 24-timers PK på dag 1 og dag 10 i hver behandlingsperiode
|
24-timers PK på dag 1 og dag 10 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af PN400
Tidsramme: Dag 1-10 i hver behandlingsperiode
|
Dag 1-10 i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2008
Først opslået (Skøn)
23. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PN400-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PN400
-
POZENAfsluttet
-
AstraZenecaPOZENAfsluttetBlodpladehæmningForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaPOZENAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
POZENAfsluttet
-
POZENAfsluttet
-
POZENAfsluttet