Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-onderzoek om de plasmaspiegels van esomeprazol te evalueren na toediening van PN 400

23 april 2008 bijgewerkt door: POZEN

Een open-label farmacokinetische studie van 2 perioden ter evaluatie van de intra-subjectvariabiliteit in esomeprazol-plasmaspiegels bij gezonde proefpersonen na orale toediening van PN 400-tabletten

Farmacokinetische studie bij gezonde proefpersonen met eenmalige en herhaalde b.i.d. dosering van PN 400-tabletten uit dezelfde batch geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen tussen 18-55 jaar en andere standaard inclusiecriteria voor een studie van deze aard

Uitsluitingscriteria:

Standaard inclusiecriteria voor een dergelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel na dosering met PN400
Tijdsspanne: PK van 24 uur op dag 1 en dag 10 van elke behandelingsperiode
PK van 24 uur op dag 1 en dag 10 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van PN400 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-10 van elke behandelperiode
Dag 1-10 van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POZEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PN400-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PN400

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren