PK-Studie zur Bewertung der Esomeprazol-Plasmaspiegel nach Verabreichung von PN 400
23. April 2008 aktualisiert von: POZEN
Eine offene, zweistufige pharmakokinetische Studie zur Bewertung der intraindividuellen Variabilität der Esomeprazol-Plasmaspiegel bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von PN 400-Tabletten
Pharmakokinetische Studie an gesunden Probanden mit einmaliger und wiederholter zweimaliger Gabe.
Dosierung von PN 400-Tabletten aus derselben Arzneimittelcharge.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sowie andere Standardeinschlusskriterien für eine Studie dieser Art
Ausschlusskriterien:
Standardeinschlusskriterien für eine Studie dieser Art
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil nach Gabe von PN400
Zeitfenster: 24-Stunden-PK an Tag 1 und Tag 10 jedes Behandlungszeitraums
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24-Stunden-PK an Tag 1 und Tag 10 jedes Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von PN400
Zeitfenster: Tag 1–10 jeder Behandlungsperiode
|
Tag 1–10 jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PN400-111
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