Estudo farmacocinético para avaliar os níveis plasmáticos de esomeprazol após a administração de PN 400
23 de abril de 2008 atualizado por: POZEN
Um estudo farmacocinético aberto de 2 períodos para avaliar a variabilidade intrasujeito nos níveis plasmáticos de esomeprazol em indivíduos saudáveis após a administração oral de comprimidos PN 400
Estudo farmacocinético em indivíduos saudáveis com administração única e repetida b.i.d.
dosagem de comprimidos PN 400 do mesmo lote de medicamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens saudáveis ou mulheres não grávidas entre 18-55 anos de idade, bem como outros critérios de inclusão padrão para um estudo desta natureza
Critério de exclusão:
Critérios de inclusão padrão para um estudo desta natureza
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético após dosagem com PN400
Prazo: PK de 24 horas no dia 1 e no dia 10 de cada período de tratamento
|
PK de 24 horas no dia 1 e no dia 10 de cada período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança do PN400
Prazo: Dia 1-10 de cada período de tratamento
|
Dia 1-10 de cada período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PN400-111
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