Estudio farmacocinético para evaluar los niveles plasmáticos de esomeprazol tras la administración de PN 400
23 de abril de 2008 actualizado por: POZEN
Un estudio farmacocinético abierto de 2 períodos para evaluar la variabilidad intrasujeto en los niveles plasmáticos de esomeprazol en sujetos sanos después de la administración oral de tabletas PN 400
Estudio farmacocinético en sujetos sanos con dosis única y repetida dos veces al día.
dosificación de comprimidos PN 400 del mismo lote de producto farmacéutico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos sanos o mujeres no embarazadas entre 18 y 55 años de edad, así como otros criterios de inclusión estándar para un estudio de esta naturaleza.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión estándar para un estudio de esta naturaleza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético después de la dosificación con PN400
Periodo de tiempo: PK de 24 horas el día 1 y el día 10 de cada período de tratamiento
|
PK de 24 horas el día 1 y el día 10 de cada período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la seguridad de PN400
Periodo de tiempo: Día 1-10 de cada período de tratamiento
|
Día 1-10 de cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PN400-111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PN400
-
POZENTerminado
-
AstraZenecaPOZENTerminadoInhibición de plaquetasEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminado
-
AstraZenecaPOZENTerminado
-
AstraZenecaTerminado
-
POZENTerminado
-
POZENTerminadoOsteoartritisEstados Unidos
-
POZENTerminadoÚlcera gástricaEstados Unidos