Étude pharmacocinétique pour évaluer les concentrations plasmatiques d'ésoméprazole après l'administration de PN 400
23 avril 2008 mis à jour par: POZEN
Une étude pharmacocinétique ouverte sur 2 périodes pour évaluer la variabilité intra-sujet des taux plasmatiques d'ésoméprazole chez des sujets sains après l'administration orale de comprimés PN 400
Étude pharmacocinétique chez des sujets sains avec des injections simples et répétées b.i.d.
dosage des comprimés PN 400 du même lot de médicament.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ainsi que d'autres critères d'inclusion standard pour une étude de cette nature
Critère d'exclusion:
Critères d'inclusion standard pour une étude de cette nature
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil pharmacocinétique après dosage avec PN400
Délai: PK de 24 heures le jour 1 et le jour 10 de chaque période de traitement
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PK de 24 heures le jour 1 et le jour 10 de chaque période de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer la sécurité du PN400
Délai: Jour 1 à 10 de chaque période de traitement
|
Jour 1 à 10 de chaque période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2008
Première publication (Estimation)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PN400-111
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