Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie for å evaluere plasmanivåer av esomeprazol etter administrering av PN 400

23. april 2008 oppdatert av: POZEN

En åpen farmakokinetisk studie over 2 perioder for å evaluere variasjonen mellom individer i plasmanivåer av esomeprazol hos friske personer etter oral administrering av PN 400-tabletter

Farmakokinetisk studie hos friske personer med enkelt og gjentatt b.i.d. dosering av PN 400 tabletter fra samme legemiddelparti.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-55 år, samt andre standard inklusjonskriterier for en studie av denne arten

Ekskluderingskriterier:

Standard inklusjonskriterier for en studie av denne art

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil etter dosering med PN400
Tidsramme: 24-timers PK på dag 1 og dag 10 i hver behandlingsperiode
24-timers PK på dag 1 og dag 10 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til PN400
Tidsramme: Dag 1-10 i hver behandlingsperiode
Dag 1-10 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POZEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PN400-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PN400

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere