- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00602303
Bioequivalency Study of Torsemide Tablets Under Fasting Conditions
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
A Single Dose, Two-Period, Two-Treatment, Two-Way Crossover Bioequivalency Study of 20 mg Torsemide Tablets Under Fasting Conditions
The objective of this study was the bioequivalence of a Roxane Laboratories' Torsemide Tablets, 20 mg, to Demadex® Tablets, 20 mg (Roche) under fasting conditions using a single-dose, 2-treatment, 2-period, crossover design.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65801
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- No clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening.
Exclusion Criteria:
- Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
- Treatment with known enzyme altering drugs.
- History of allergic or adverse response to Torsemide or any comparable or similar product.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: Baslinje, två perioder, sju dagars tvättning
|
Baslinje, två perioder, sju dagars tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Morrison, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TORE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torsemid
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.RekryteringHjärtsvikt | Överaktiv blåsa | InkontinensFörenta staterna
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Sarfez Pharmaceuticals, Inc.RekryteringHjärtsviktFörenta staterna
-
University of CincinnatiAvslutadAkut dekompenserad hjärtsviktFörenta staterna
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKroniska njursjukdomar | HjärtsviktIndien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmAvslutadFör att bestämma bioekvivalens under fastande förhållanden
-
Roxane LaboratoriesAvslutad
-
Yale UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtsviktFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale UniversityAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Medical University of WarsawOkänd