Bedömning av koronarflödesreserv hos hjärtsviktspatienter efter ultrafiltrering kontra diuretika
En randomiserad kontrollerad pilotstudie för bedömning av koronarflödesreserv med hjärt-PET-avbildning hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som behandlas med diuretika kontra ultrafiltrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och icke-gravida kvinnliga patienter över 18 år inlagda på sjukhus eller behandlade på en hjärtsviktsklinik med primärdiagnos akut dekompenserad hjärtsvikt.
- tecken på vätskeöverbelastning mer än 8 kg över sin torrvikt och som överensstämmer med definitionen av hypervolemi (minst två av följande fynd: mer än 1+ gropödem i de nedre extremiteterna, halsvenöst tryck mer än 10 cm vatten, lungödem eller pleurautgjutning på lungröntgen som överensstämmer med ADHF, ascites, paroxysmal nattlig dyspné eller lika med eller mer än 2 kuddsortopné.
Exklusions kriterier:
- akut koronarsyndrom
- dokumenterad ischemisk kardiomyopati
- förmaksflimmer
- serumkreatinin mer än 3,0 mg/dL
- systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
- hematokrit > 45 %
- klinisk instabilitet som sannolikt kräver intravenösa vasopressorer och/eller intravenösa vasoaktiva läkemedel (såsom milrinon, dobutamin, nitroglycerin eller nesiritid) under föreliggande sjukhusvistelse
- svår pulmonell hypertoni eller användning av läkemedel för pulmonell hypertoni (som sildenafil, bosentan eller andra endotelinhämmare)
- patienter med dokumenterad hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati,
- patienter med svår hjärtklaffsjukdom,
- patienter som nyligen använt kokain (inom en månad efter presentationen)
- patienter med hjärttransplantation
- patienter med systemisk infektion
- patienter i hemodialys
- oförmåga att få venös tillgång
- kontraindikationer för antikoagulering
- oförmögen att ligga platt i minst 20 minuter
- gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafiltrering
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att randomiseras till antingen ultrafiltrering eller diuretika (loopdiuretika: furosemid, bumetanid och/eller torsemid).
Patienter i denna arm randomiseras till ultrafiltrering.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras med en datorgenererad slumptalsfunktion till antingen ultrafiltrering eller diuretikabehandling inom 24 timmar efter sjukhusvistelse eller poliklinisk hjärtsviktsklinik för hantering av vätskeöverbelastning. Vid randomisering till ultrafiltreringsarmen kommer patienterna vid inläggning på sjukhuset att påbörjas med ultrafiltreringsterapi i 2-5 dagar. Patienter som randomiserats till UF kommer att behandlas med Aquadex System 100 ultrafiltreringsanordning (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Valet av ultrafiltreringshastighet (vätskeavlägsningshastighet) kommer att bestämmas av de behandlande läkarna baserat på klinisk bedömning av volymstatus och upplevd säkerhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diuretisk terapi
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att randomiseras till antingen ultrafiltrering eller diuretikabehandling ((loopdiuretika: furosemid, bumetanid och/eller torsemid).
Myokardblodflödet hos patienter som behandlas med ultrafiltrering kommer att aktivt jämföras med diuretikabehandling med antingen furosemid, bumetanid och/eller torsemid.
|
Patienter med ADHF och hypervolemi kommer att registreras på ett prospektivt, randomiserat sätt. Försökspersoner kommer att randomiseras med en datorgenererad slumptalsfunktion till antingen ultrafiltrering eller diuretikabehandling inom 24 timmar efter sjukhusvistelse för att hantera vätskeöverbelastning. Patienter som randomiserats till diuretikabehandling kommer att behandlas med intravenösa loopdiuretika (t. furosemid, bumetanid, torsemid). Valet av diuretikum, dos och frekvens av diuretikatillförsel kommer att bestämmas av de behandlande läkarna baserat på klinisk bedömning av volymstatus, svar på medicinering och upplevd säkerhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardiellt blodflöde
Tidsram: 15 dagar
|
Utvärdera effekterna av ultrafiltrering (UF) jämfört med intravenös diuretikabehandling på myokardiellt blodflöde (MBF) och koronarflödesreserv (CFR), utvärderat med positronemissionstomografi (PET), hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF).
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11051904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .