Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inom ämnesvariabilitetsstudie av ER Torsemide 20 mg tablett hos friska försökspersoner

17 april 2018 uppdaterad av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, öppen etikett, balanserad, två behandlingar, fyra perioder, två sekvenser, enstaka oral dos, korsning, replikstudie under fastande förhållanden för att testas inom individvariabilitet av 20 mg ER torsemid och Demadex-tabletter hos friska vuxna

Studien kommer att utvärdera variabiliteten inom individen av 20 mg ER-torsemid jämfört med 20 mg IR-torsemid (Demadex) i ett fullständigt replikat dubbel-crossover-försök hos friska frivilliga som äter en diet med hög salthalt (300 mmol/dag). Studien kommer också att utvärdera effekterna av ER-torsemid och IR-torsemid på 24-timmars natriumutsöndring och total urinutsöndring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbar frisättning (IR) Torsemid är ett mycket effektivt natriuretiskt läkemedel, men dess korta verkningsperiod är en stor nackdel, vilket möjliggör betydande natriumretention efter dosen och som en konsekvens begränsar saltförlusten hos patienter med hjärtsvikt, såvida inte saltintaget i kosten är starkt begränsad. Torsemid med förlängd frisättning (ER) utvecklas för att åtgärda nackdelen genom att förlänga verkningstiden för att öka natriumutsöndringen även hos patienter som äter kost med hög salthalt (300 mmol/dag).

Dessutom framkallar IR-torsemid stor och abrupt urinering som, hos vissa patienter, orsakar inkontinens, och som ett resultat blir följsamheten utmanande. ER-torsemid är formulerad för att orsaka robust men gradvis urinering under en längre period för att minska oavsiktlig vätning och förbättra följsamheten.

I denna studie testas ER-torsemid med avseende på variabilitet inom individen i fullständigt replikat dubbel-crossover-försök på friska frivilliga som äter en 300 mmol/dag natriumdiet (diet med hög salthalt). Studiens primära effektmått är fullständiga farmakokinetiska mätningar efter en engångsdos av antingen ER-torsemid eller IR-torsemid (Demadex). De sekundära effektmåtten är 24 timmars natriumutsöndring och total urinutsöndring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • I.E.C. Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna, icke-rökare, vikt 50 kg för män och 45 kg för kvinnor, kliniskt acceptabla laboratorieprofiler med EKG och lungröntgen inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • deltagande i studier av biotillgänglighet/bioekvivalens,
  • historia av drogmissbruk eller alkoholberoende,
  • historia av allergier inklusive läkemedelsallergier,
  • känd överkänslighet mot torsemide eller relaterade läkemedel,
  • förekomst av kliniskt signifikant störning,
  • systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller > 140 mm Hg diastoliskt blodtryck,
  • historia av inkontinens,
  • positiv urinläkemedelsscreening etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Demadex 20mg tablett
Demadex (IR Torsemide) 20 mg tablett en gång dagligen är referensläkemedlet (RLD) och marknadsförs i årtionden för att behandla ödem hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och kronisk njursjukdom (CKD)
Läkemedel: Demadex 20mg tablett
Omedelbar frisättning (IR) torsemid
Andra namn:
  • Torsemid
Experimentell: ER Torsemide 20mg tablett
ER Torsemide 20 mg tablett en gång dagligen är den nya formuleringen som kommer att frigöra den aktiva ingrediensen under en längre period
Läkemedel: ER Torsemide 20mg tablett
Torsemide 20 mg tablett med förlängd frisättning ges en gång dagligen
Andra namn:
  • ER torsemid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
Maximal plasmakoncentration av tosremid (Cmax) (ng/ml)
24 timmar
Total plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) (hr/ng/ml)
24 timmar
Urinutsöndring
Tidsram: 24 timmar
Torsemide utsöndring i urin (mikrogram/min) under 24 timmar efter dos
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av natrium i urinen
Tidsram: 24 timmar
24h natrium (mmol/min)
24 timmar
Urinproduktion
Tidsram: 24 timmar
24 timmars total urinproduktion (l/dag)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCD-058-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Demadex 20mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera