Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRANSFORM-HF: JÄMFÖRELSE AV TORSEMID MED FUROSEMID FÖRHANTERING AV Hjärtsvikt (TRANSFORM-HF)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Duke University
TRANSFORM-HF är en storskalig, pragmatisk, randomiserad, oblindad klinisk effektivitetsstudie som jämför torsemid mot furosemid som behandling för hjärtsvikt. Cirka 6 000 patienter med hjärtsvikt kommer att skrivas in. Det primära syftet med TRANSFORM-HF-studien är att jämföra behandlingsstrategin för torsemid kontra furosemid på kliniska resultat under 12 månader hos patienter med hjärtsvikt som är inlagda på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie kommer att vara en randomiserad, oblindad, tvåarmad, multicenter klinisk prövning av patienter med hjärtsvikt som är inlagda på sjukhus. Hjärtsvikt behöver inte vara orsaken till sjukhusvistelse. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen oral torsemid ELLER oral furosemid före sjukhusutskrivning. Oral dosering av torsemid jämfört med furosemid kommer att vara 1mg:2mg. Den specifika loopdiuretikadosen kommer att avgöras av den behandlande läkaren med den ovan angivna omvandlingen.
  • Provregistrering sker före utskrivning från sjukhus, enligt vårdgivarens gottfinnande.
  • Vid behov kommer följsamhet till den randomiserade medicinen att uppmuntras under återstoden av sjukhusvistelsen och kommer att fortsätta efter utskrivningen. Patienterna kommer att få uppföljning per standardvård utan några ytterligare studiespecifika besök.
  • Patienterna kommer att ha 30-dagars, 6-månaders och 12-månaders uppföljande telefonkontakter för bedömning av vitalstatus, intervallsjukhusinläggningar, följsamhet och livskvalitet. "Central uppföljning" och insamling av sjukhusutskrivningssammanfattningar via IRB-godkända mekanismer. Undergrupper av patienter som inkluderades tidigt i studien har ytterligare telefonkontakter efter 12 månader, upp till 30 månader, med sex månaders intervall, för att dokumentera vitalstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2859

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient inlagd på sjukhus (≥ 24 timmar eller över ett ändrat kalenderdatum) med försämring av kronisk hjärtsvikt, eller ny diagnos av hjärtsvikt OCH uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Har en vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) ≤40 % inom 24 månader före och inklusive index sjukhusvistelse med någon metod (med det senaste värdet som används för att bestämma behörighet)
    2. Har en förhöjd nivå av natriuretisk peptid (antingen NT-pro-B-typ natriuretisk peptid eller B-typ natriuretisk peptid) under index sjukhusvistelse mätt av lokalt laboratorium (med det senaste värdet som används för att bestämma behörighet)
  2. Planera för en daglig poliklinisk oral slingdiuretikaregim vid utskrivning från sjukhus med förväntat behov av långvarig slingdiuretikaanvändning
  3. ≥ 18 år
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
  2. Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven
  3. Historik av hjärttransplantation eller aktivt listad för hjärttransplantation
  4. Implanterad vänsterkammarhjälpenhet eller implantat förväntas
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Malignitet eller annat icke-hjärttillstånd som begränsar den förväntade livslängden till
  7. Känd överkänslighet mot furosemid, torsemid eller relaterade medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torsemid
Oral dosering av torsemid jämfört med furosemid kommer att vara 1mg:2-4mg.
Läkemedel: Torsemid
Loop diuretikum
Aktiv komparator: Furosemid

Oral dosering av torsemid jämfört med furosemid kommer att vara 1mg:2-4mg.

För patienter som får andra loopdiuretika än furosemid, kommer omvandlingen till furosemidekvivalenter att vara som följer:

1 mg oral torsemid = 2-4 mg oral furosemid

1 mg oral eller intravenös bumetanid = 40 mg oral furosemid
Läkemedel: Furosemid
Loop diuretikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker, mätt genom uppföljande telefonsamtal
Tidsram: 30 månader
Mortalitet av alla orsaker under en uppföljningsperiod på 12 månader; undergrupper av patienter som ska utvärderas med 6 månaders intervall för att dokumentera vitalstatus upp till 30 månader.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse av alla orsaker, mätt genom uppföljande telefonsamtal
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse över 12 månader
12 månader
Totalt antal sjukhusinläggningar, mätt med uppföljande telefonsamtal
Tidsram: 12 månader
Totalt antal sjukhusinläggningar under 12 månader
12 månader
Dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse av alla orsaker, mätt genom uppföljande telefonsamtal
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse över 30 dagar
30 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet, mätt genom uppföljande telefonsamtal
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet över 12 månader
12 månader
Symtom på depression, mätt genom uppföljande telefonsamtal
Tidsram: 12 månader
Symtom på depression över 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Robert Mentz, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Torsemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera